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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489355
L'efficacité du traitement chirurgical des patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Évaluation des risques et des résultats de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique au cours de la période postopératoire précoce et à long terme, sélection du traitement chirurgical et chirurgical optimal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de développer une nouvelle approche personnalisée du diagnostic et du traitement chirurgical des patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
Objectifs de recherche:
- Évaluer les valeurs pronostiques des indicateurs scintigraphiques de la perfusion myocardique, de la contractilité et du métabolisme chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique en ce qui concerne le développement du remodelage cardiaque et des événements cardiovasculaires indésirables à moyen terme après la chirurgie.
- Évaluer les valeurs pronostiques des paramètres de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) permettant de prédire les risques d'intervention chirurgicale et la progression de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
- Analyser les relations entre l'état structurel et fonctionnel du myocarde et l'efficacité de divers types de chirurgie chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique. L'état structurel et fonctionnel du myocarde est évalué par les méthodes instrumentales, y compris la scintigraphie myocardique, l'IRMc, l'échocardiographie de stress, la spiroergométrie et la fluométrie peropératoire.
- Identifier les prédicteurs basés sur la biopsie myocardique des résultats indésirables chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique au cours de la période postopératoire précoce et à moyen terme chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
- Étudier les relations entre les biomarqueurs tissulaires et moléculaires, la gravité de la cardiomyopathie ischémique et les résultats chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique pendant la période postopératoire.
- Introduire de nouvelles méthodes et optimiser les méthodes existantes de traitement chirurgical chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
- Développer un modèle algorithmique pour évaluer les risques et prédire les résultats d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique dans la période postopératoire.
Méthodes :
- État clinique du patient : recueil des plaintes, antécédents médicaux, examen physique, évaluation des indicateurs anthropométriques (mesure du poids corporel, de la taille, de l'IMC) et des indicateurs démographiques avant et pendant la période de contrôle après le traitement chirurgical.
- Examen clinique général : ECG 12 dérivations standard, analyse générale des urines, analyse sanguine générale, chimie du sang, coagulation, radiographie thoracique, échographie des artères carotide et fémorale.
- Echocardiographie : détermination du type d'anévrisme selon Di Donato ; mesurer la distance entre les muscles papillaires du ventricule gauche; évaluer la profondeur de cooptation des cuspides de la valve mitrale ; mesurer la Vena contracta ; mesurer le rayon de la zone de régurgitation proximale, cm ; Surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA, cm2) ; évaluer l'indice systolique et l'indice de sphéricité. Échocardiographie de stress avec dobutamine. Avant échocardiographie de stress sur échographe Vivid E9 (GE, Healthcare), administration intraveineuse continue de dobutamine HEXAL, à partir de 5 μg/kg/min et en augmentant sa dose toutes les 3 minutes à 10, 15, 20, 30 et 40 μg/ kg.
- Coronarographie pour évaluer l'anatomie et l'état du bassin coronaire à l'aide d'un appareil angiographique (Axiom Artis/Innova 2121-IQ (General Electric, USA)).
IRMc avec contraste pour évaluer les paramètres suivants :
- masse de myocarde ventriculaire gauche viable ;
- volumes des cavités cardiaques ;
- diamètre des anneaux des valves mitrale et tricuspide avec détermination du degré de régurgitation ;
- le grand axe du ventricule;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ;
- visualisation du myocarde akinétique et hypokinétique ;
- la présence de caillots sanguins dans les cavités du cœur;
- Test de marche de six minutes.
- Spiroergométrie par complexe SCHILLER avec un analyseur de gaz GanshornPowerCube.
- Détermination des taux plasmatiques et sériques du NT-proBNP, de l'endothéline-1, de la troponine I, de la galectine-3, du ST-2, des métalloprotéinases matricielles (MMP) 2 et 9 et de la protéine C-réactive.
- Évaluation de la perfusion myocardique par tomodensitométrie d'émission monophotonique à l'aide de radiopharmaceutiques chlorure 199 Tl ou 99m Tc. Scintigraphie myocardique de perfusion au Tc-méthoxyisobutylisonitrile (99mTc-MIBI) et à la diode iode-123-phénylméthylméthylène marquée à l'iode-123 et scintigraphie métabolique au 123I-FMPDKc. Ventriculographie de stress au 99-Tc-pyrophosphate par gamma caméra GKS-301T (VNIIMP-VITA, Russie).
- Fluométrie peropératoire des greffons coronaires lors d'un pontage aortocoronarien à l'aide du système Medistim VeriQ.
- Biopsie myocardique : il est prévu de prélever des échantillons de biopsie myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique en peropératoire. En cas d'anévrisme, une biopsie myocardique sera prélevée dans les parties médianes du ventricule gauche (VG) des parois antérieure, postérieure, latérale et de l'endocarde, la paroi de l'anévrisme et la partie de l'appendice auriculaire droit, l'appendice auriculaire droit dans l'absence d'anévrisme. La préparation des prélèvements histologiques sera réalisée de manière classique : fixation des bioptes au formol avec complément de remplissage en milieu paraffine et coloration à l'hématoxyline et à l'éosine avec détermination d'indicateurs morphométriques. Pour les réactions histochimiques, des échantillons de biopsie fraîchement congelés dans de l'azote liquide seront utilisés. L'activité enzymatique de la succinant déshydrogénase (LDH), de la lactate déshydrogénase (LDH) et de la 3-hydroxybutyrate déshydrogénase (3-HBDH) sera étudiée par la méthode Lojda tétrazolium en fonction de l'intensité de coloration de la structure à l'aide du programme ImageJ (NIH, ETATS-UNIS).
- Traitement statistique des données :
La collecte structurée des données des patients sera effectuée dans une base de données formée sur la plate-forme du logiciel Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA). Le traitement statistique des résultats sera effectué à l'aide du progiciel SPSS 23.0 pour Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalité de la loi de distribution des indicateurs quantitatifs sera vérifiée à l'aide du critère de Shapiro-Wilks. Les paramètres normalement distribués seront présentés sous forme de valeur moyenne (M) et d'écart type (StD) sous la forme M ± StD ; les paramètres non distribués normalement seront présentés sous forme de médiane (Me) et les 1er et 3ème intervalles interquantiles (Q25 - Q75) sous la forme de Me [Q25 ; Q75]. Les données qualitatives seront décrites par la fréquence d'occurrence ou son pourcentage. Pour trouver des dépendances statistiques, pour déterminer leur force et leur direction, le coefficient de corrélation de Pearson (r) (pour les paramètres normalement distribués) et le coefficient de corrélation de Spearman (pour les paramètres non normalement distribués et pour les indicateurs qualitatifs dans l'échelle ordinale) seront calculés. En utilisant la régression logistique, des prédicteurs significatifs seront identifiés pour les valeurs de remodelage inverse à long terme après le traitement chirurgical. Lors de la réalisation d'une analyse multivariée des interconnexions, d'abord, au moyen d'une analyse univariée, les principaux paramètres qui influencent la valeur étudiée seront identifiés, puis, sur la base de la recherche de corrélations intergroupes, les signes qui ont une relation modérée ou forte seront éliminées et une modélisation multivariée des relations sera effectuée.
L'analyse de survie sera effectuée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Toutes les statistiques seront considérées comme significatives à p <0,05.
Au cours des travaux, les méthodes d'analyse statistique peuvent être revues et (ou) complétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 % ; antécédents d'infarctus du myocarde d'une durée supérieure à 3 mois et/ou sténose de plus de 75 % du tronc de l'artère coronaire gauche, ou sténose proximale de l'artère interventriculaire antérieure et/ou sténose de plus de 75 % de deux ou plusieurs artères coronaires ; index systolique VG final supérieur ou égal à 60 ml/m2 selon l'échocardiographie, âge 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- la présence de malformations cardiaques organiques d'étiologie rhumatismale et infectieuse; infarctus aigu du myocarde; moins de 3 mois après des événements coronariens ou cérébrovasculaires aigus ; hypertension pulmonaire sévère non associée à une insuffisance mitrale (supérieure à 75 mmHg) ; contre-indications aux opérations avec pontage cardio-pulmonaire; alcoolisme chronique (y compris lésions cardiaques causées par l'alcool), troubles mentaux ; évolution sévère de l'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique au stade aigu; maladies oncologiques en phase terminale, refus du patient ou de ses proches de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PAC
Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ont subi un pontage aortocoronarien (CABG)
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PAC avec RVS
Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ont subi un pontage aortocoronarien (PAC) avec restauration ventriculaire chirurgicale (RVS)
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PAC avec réparation mitrale
Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ont subi un pontage aortocoronarien (CABG) avec réparation mitrale (MR)
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PAC avec SVR et réparation mitrale
Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ont subi un pontage aorto-coronarien (CABG) avec restauration ventriculaire chirurgicale (SVR) et réparation mitrale (MR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un remodelage ventriculaire gauche postopératoire selon l'échocardiographie.
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une diminution du volume télésystolique du ventricule gauche de 15 % ou plus.
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12 mois
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Décès cardiaque, %
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une tolérance accrue à l'exercice
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une tolérance à l'exercice accrue selon la spiroergométrie de 15 % ou plus.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vladimir M Shipulin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tomsk NRMC ICM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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