Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon tehokkuus

Leikkauksen riskien ja tulosten arviointi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia varhaisessa ja pitkäaikaisessa postoperatiivisessa jaksossa, optimaalisen kirurgisen ja kirurgisen hoidon valinta

Tutkimus keskittyy uuden yksilöllisen lähestymistavan kehittämiseen iskeemisen kardiomyopatian potilaiden diagnostiikkaan ja kirurgiseen hoitoon. Algoritmi potilaiden valitsemiseksi tietyntyyppisiin sydänleikkauksiin kehitetään. Sydänkirurgian riskien ja tulosten ennustamismalleja kehitetään komplikaatioiden vähentämiseksi varhaisessa ja pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kuvantamismenetelmiä, sydänlihaksen rakenteellisen ja toiminnallisen tilan arviointimenetelmiä, biokemiallisia testejä, immunohistokemiallisia tutkimuksia ja sydänlihaksen biopsiatutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi yksilöllinen lähestymistapa iskeemisen kardiomyopatian potilaiden diagnostiikkaan ja kirurgiseen hoitoon.

Tutkimustavoitteet:

  1. Arvioida sydänlihaksen perfuusion, supistumisen ja aineenvaihdunnan tuikeindikaattoreiden ennustearvoja iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla sydämen uudelleenmuodostumisen ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kehittymisen suhteen leikkauksen jälkeen.
  2. Arvioida sydämen magneettikuvauksen (cMRI) parametrien ennustearvoja, jotka mahdollistavat kirurgisten toimenpiteiden ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan etenemisen riskien ennustamisen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
  3. Analysoida sydänlihaksen rakenteellisen ja toiminnallisen tilan sekä erityyppisten leikkausten tehokkuuden välisiä suhteita iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla. Sydänlihaksen rakenteellinen ja toiminnallinen tila arvioidaan instrumentaalisilla menetelmillä, mukaan lukien sydänlihaksen tuikekuvaus, cMRI, stressikaikukardiografia, spiroergometria ja intraoperatiivinen fluometria.
  4. Tunnistaa sydänlihaksen biopsiaan perustuvat haittavaikutukset potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia varhaisen ja keskipitkän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
  5. Tutkia kudosten ja molekyylien biomarkkerien välisiä suhteita, iskeemisen kardiomyopatian vakavuutta ja tuloksia potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia leikkauksen jälkeen.
  6. Ottaa käyttöön uusia ja optimoida olemassa olevia kirurgisia hoitomenetelmiä potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
  7. Kehittää algoritmimalli leikkauksen riskien arvioimiseksi ja tulosten ennustamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia leikkauksen jälkeisenä aikana.

Menetelmät:

  1. Potilaan kliininen tila: valitusten kerääminen, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, antropometristen indikaattoreiden (painon, pituuden, BMI:n mittaus) ja demografisten indikaattoreiden arviointi ennen leikkaushoitoa ja kontrollijaksolla sen jälkeen.
  2. Yleinen kliininen tutkimus: tavallinen 12-kytkentäinen EKG, yleinen virtsan analyysi, yleinen verianalyysi, veren kemia, koagulaatio, rintakehän röntgenkuvaus, kaula- ja reisivaltimoiden ultraääni.
  3. Ekokardiografia: aneurysman tyypin määrittäminen Di Donaton mukaan; vasemman kammion papillaarilihasten välisen etäisyyden mittaaminen; mitraaliläpän kyhmyjen yhteiskäyttösyvyyden arvioiminen; mittaus vena contracta; mittaamalla proksimaalisen regurgitaatioalueen säde, cm; Tehokas regurgitant-aukon alue (EROA, cm2); systolisen indeksin ja palloisuusindeksin arvioiminen. Stressiehkokardiografia dobutamiinilla. Ennen jännityskaikukardiografiaa Vivid E9 -ultraäänijärjestelmällä (GE, Healthcare) Dobutamiini HEXALin jatkuva suonensisäinen anto alkaen 5 μg/kg/min ja nostaen annosta 3 minuutin välein arvoon 10, 15, 20, 30 ja 40 μg/ kg.
  4. Koronarografia sepelvaltimoaltaan anatomian ja kunnon arvioimiseksi angiografisella yksiköllä (Axiom Artis/Innova 2121-IQ (General Electric, USA)).
  5. Kontrastilla tehostettu cMRI seuraavien parametrien arvioimiseksi:

    • elinkelpoisen vasemman kammion sydänlihaksen massa;
    • sydämen onteloiden tilavuudet;
    • mitraali- ja trikuspidaaliläpän renkaiden halkaisija regurgitaatioasteen määrittämisellä;
    • kammion pitkä akseli;
    • vasemman kammion ejektiofraktio;
    • akineettisen ja hypokineettisen sydänlihaksen visualisointi;
    • verihyytymien esiintyminen sydämen onteloissa;
  6. Kuuden minuutin kävelytesti.
  7. SCHILLER-kompleksin spiroergometria GanshornPowerCube-kaasuanalysaattorilla.
  8. NT-proBNP:n, endoteliini-1:n, troponiini I:n, galektiini-3:n, ST-2:n, matriksin metalloproteinaasien (MMP) 2 ja 9 sekä C-reaktiivisen proteiinin plasma- ja seerumitasojen määrittäminen.
  9. Sydänlihaksen perfuusion arviointi yksifotoniemissiotietokonetomografialla käyttäen radiofarmaseuttisia aineita 199 Tl kloridia tai 99m Tc:tä. Sydänlihaksen perfuusiotuike Tc-metoksi-isobutyyli-isonitriilillä (99mTc-MIBI) ja jodi-123-leimatulla jodi-123-fenyylimetyylimetyleenidiodilla ja metabolinen tuike 123I-FMPDKc:llä. Stressiventrikulografia 99-Tc-pyrofosfaatilla GKS-301T-gammakameralla (VNIIMP-VITA, Venäjä).
  10. Sepelvaltimosiirteiden intraoperatiivinen fluometria sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana Medistim VeriQ -järjestelmällä.
  11. Sydänlihasbiopsia: sydänlihaksen biopsianäytteitä suunnitellaan ottamaan intraoperatiivisesti potilailta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Aneurysmektomiassa sydänlihaksen biopsia otetaan etu-, taka-, sivuseinien ja endokardiumin vasemman kammion keskimmäisistä osista, aneurysman seinämästä ja oikean eteisen lisäkkeen osasta, oikean eteisen lisäosasta aneurysmektomian puuttuminen. Histologisten näytteiden valmistus suoritetaan normaalilla tavalla: bioptit kiinnitetään formaliiniin ja täytetään edelleen parafiiniväliaineeseen ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla morfometristen indikaattoreiden määrityksellä. Histokemiallisiin reaktioihin käytetään biopsianäytettä, joka on juuri jäädytetty nestetypessä. Sukkinttidehydrogenaasin (LDH), laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja 3-hydroksibutyraattidehydrogenaasin (3-HBDH) entsymaattista aktiivisuutta tutkitaan Lojda tetrazolium -menetelmällä rakenteen värjäytymisintensiteetin mukaan käyttämällä ImageJ-ohjelmaa (NIH, USA).
  12. Tietojen tilastollinen käsittely:

Strukturoitu potilastietojen keruu suoritetaan Microsoft Excel 2010 -ohjelmiston alustalle muodostettuun tietokantaan (Microsoft Corp., USA). Tulosten tilastollinen käsittely suoritetaan käyttämällä SPSS 23.0 for Windows -ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kvantitatiivisten indikaattoreiden jakautumislain normaalillisuus tarkistetaan Shapiro-Wilks-kriteerillä. Normaalisti jakautuneet parametrit esitetään keskiarvona (M) ja keskihajonnana (StD) muodossa M ± StD; ei-normaalisti jakautuneet parametrit esitetään mediaanina (Me) ja 1. ja 3. interkvantiiliväli (Q25 - Q75) Me-muodossa [Q25; Q75]. Laadulliset tiedot kuvataan esiintymistiheydellä tai sen prosenttiosuudella. Tilastollisten riippuvuuksien löytämiseksi, niiden voimakkuuden ja suunnan määrittämiseksi lasketaan Pearson-korrelaatiokerroin (r) (normaalijakautuneille parametreille) ja Spearman-korrelaatiokerroin (ei-normaalijakaumaisille parametreille ja laadullisille indikaattoreille järjestysasteikolla). Logistisen regression avulla tunnistetaan merkittävät ennustajat käänteisen uudelleenmuodostuksen arvoille pitkällä aikavälillä kirurgisen hoidon jälkeen. Suorittaessaan monimuuttuja-analyysiä keskinäisistä yhteyksistä selvitetään ensin yksimuuttuja-analyysin avulla tärkeimmät tutkittavaan arvoon vaikuttavat parametrit, sitten ryhmien välisten korrelaatioiden etsinnän perusteella merkit, joilla on kohtalainen tai vahva yhteys. eliminoidaan, ja suhteiden monimuuttujamallinnus suoritetaan.

Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaikki tilastot katsotaan merkitseviksi, kun p <0,05.

Työn aikana tilastollisen analyysin menetelmiä voidaan tarkistaa ja (tai) täydentää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on indikaatioita sydänleikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %; sinulla on ollut sydäninfarkti, joka on kestänyt yli 3 kuukautta ja/tai ahtauma yli 75 %:lla vasemman sepelvaltimon rungosta, tai etummaisen laskevan valtimon ahtauma ja/tai yli 75 %:lla kahdesta tai useampia sepelvaltimoita; lopullinen LV systolinen indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/m2 kaikukardiografian mukaan, ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • reumaattisten ja tarttuvien etiologian orgaanisten sydänvikojen esiintyminen; akuutti sydäninfarkti; alle 3 kuukautta akuuttien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien jälkeen; vaikea keuhkoverenpainetauti, joka ei liity mitraalisen regurgitaatioon (yli 75 mmHg); vasta-aiheet leikkauksille, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus; krooninen alkoholismi (mukaan lukien alkoholin aiheuttamat sydämen vauriot), mielenterveyshäiriöt; vaikea keuhkoastman kulku, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus akuutissa vaiheessa; onkologiset sairaudet terminaalivaiheessa, potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CABG
Potilaille, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
CABG SVR:llä
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja kirurginen kammiopalautus (SVR)
CABG mitraalisen korjauksella
Potilaille, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja mitraalikorjaus (MR)
CABG SVR:llä ja mitraalikorjauksella
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), johon liittyy kirurginen kammiopalautus (SVR) ja mitraalin korjaus (MR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli postoperatiivinen vasemman kammion uusiutuminen kaikukardiografian mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden vasemman kammion loppusystolinen tilavuus on vähentynyt 15 % tai enemmän.
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema, %
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt harjoituksensietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joiden rasitustoleranssi on kasvanut spiroergometrian mukaan 15 % tai enemmän.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vladimir M Shipulin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa