- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489355
Iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon tehokkuus
Leikkauksen riskien ja tulosten arviointi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia varhaisessa ja pitkäaikaisessa postoperatiivisessa jaksossa, optimaalisen kirurgisen ja kirurgisen hoidon valinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi yksilöllinen lähestymistapa iskeemisen kardiomyopatian potilaiden diagnostiikkaan ja kirurgiseen hoitoon.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioida sydänlihaksen perfuusion, supistumisen ja aineenvaihdunnan tuikeindikaattoreiden ennustearvoja iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla sydämen uudelleenmuodostumisen ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kehittymisen suhteen leikkauksen jälkeen.
- Arvioida sydämen magneettikuvauksen (cMRI) parametrien ennustearvoja, jotka mahdollistavat kirurgisten toimenpiteiden ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan etenemisen riskien ennustamisen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
- Analysoida sydänlihaksen rakenteellisen ja toiminnallisen tilan sekä erityyppisten leikkausten tehokkuuden välisiä suhteita iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla. Sydänlihaksen rakenteellinen ja toiminnallinen tila arvioidaan instrumentaalisilla menetelmillä, mukaan lukien sydänlihaksen tuikekuvaus, cMRI, stressikaikukardiografia, spiroergometria ja intraoperatiivinen fluometria.
- Tunnistaa sydänlihaksen biopsiaan perustuvat haittavaikutukset potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia varhaisen ja keskipitkän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
- Tutkia kudosten ja molekyylien biomarkkerien välisiä suhteita, iskeemisen kardiomyopatian vakavuutta ja tuloksia potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia leikkauksen jälkeen.
- Ottaa käyttöön uusia ja optimoida olemassa olevia kirurgisia hoitomenetelmiä potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
- Kehittää algoritmimalli leikkauksen riskien arvioimiseksi ja tulosten ennustamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Menetelmät:
- Potilaan kliininen tila: valitusten kerääminen, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, antropometristen indikaattoreiden (painon, pituuden, BMI:n mittaus) ja demografisten indikaattoreiden arviointi ennen leikkaushoitoa ja kontrollijaksolla sen jälkeen.
- Yleinen kliininen tutkimus: tavallinen 12-kytkentäinen EKG, yleinen virtsan analyysi, yleinen verianalyysi, veren kemia, koagulaatio, rintakehän röntgenkuvaus, kaula- ja reisivaltimoiden ultraääni.
- Ekokardiografia: aneurysman tyypin määrittäminen Di Donaton mukaan; vasemman kammion papillaarilihasten välisen etäisyyden mittaaminen; mitraaliläpän kyhmyjen yhteiskäyttösyvyyden arvioiminen; mittaus vena contracta; mittaamalla proksimaalisen regurgitaatioalueen säde, cm; Tehokas regurgitant-aukon alue (EROA, cm2); systolisen indeksin ja palloisuusindeksin arvioiminen. Stressiehkokardiografia dobutamiinilla. Ennen jännityskaikukardiografiaa Vivid E9 -ultraäänijärjestelmällä (GE, Healthcare) Dobutamiini HEXALin jatkuva suonensisäinen anto alkaen 5 μg/kg/min ja nostaen annosta 3 minuutin välein arvoon 10, 15, 20, 30 ja 40 μg/ kg.
- Koronarografia sepelvaltimoaltaan anatomian ja kunnon arvioimiseksi angiografisella yksiköllä (Axiom Artis/Innova 2121-IQ (General Electric, USA)).
Kontrastilla tehostettu cMRI seuraavien parametrien arvioimiseksi:
- elinkelpoisen vasemman kammion sydänlihaksen massa;
- sydämen onteloiden tilavuudet;
- mitraali- ja trikuspidaaliläpän renkaiden halkaisija regurgitaatioasteen määrittämisellä;
- kammion pitkä akseli;
- vasemman kammion ejektiofraktio;
- akineettisen ja hypokineettisen sydänlihaksen visualisointi;
- verihyytymien esiintyminen sydämen onteloissa;
- Kuuden minuutin kävelytesti.
- SCHILLER-kompleksin spiroergometria GanshornPowerCube-kaasuanalysaattorilla.
- NT-proBNP:n, endoteliini-1:n, troponiini I:n, galektiini-3:n, ST-2:n, matriksin metalloproteinaasien (MMP) 2 ja 9 sekä C-reaktiivisen proteiinin plasma- ja seerumitasojen määrittäminen.
- Sydänlihaksen perfuusion arviointi yksifotoniemissiotietokonetomografialla käyttäen radiofarmaseuttisia aineita 199 Tl kloridia tai 99m Tc:tä. Sydänlihaksen perfuusiotuike Tc-metoksi-isobutyyli-isonitriilillä (99mTc-MIBI) ja jodi-123-leimatulla jodi-123-fenyylimetyylimetyleenidiodilla ja metabolinen tuike 123I-FMPDKc:llä. Stressiventrikulografia 99-Tc-pyrofosfaatilla GKS-301T-gammakameralla (VNIIMP-VITA, Venäjä).
- Sepelvaltimosiirteiden intraoperatiivinen fluometria sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana Medistim VeriQ -järjestelmällä.
- Sydänlihasbiopsia: sydänlihaksen biopsianäytteitä suunnitellaan ottamaan intraoperatiivisesti potilailta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Aneurysmektomiassa sydänlihaksen biopsia otetaan etu-, taka-, sivuseinien ja endokardiumin vasemman kammion keskimmäisistä osista, aneurysman seinämästä ja oikean eteisen lisäkkeen osasta, oikean eteisen lisäosasta aneurysmektomian puuttuminen. Histologisten näytteiden valmistus suoritetaan normaalilla tavalla: bioptit kiinnitetään formaliiniin ja täytetään edelleen parafiiniväliaineeseen ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla morfometristen indikaattoreiden määrityksellä. Histokemiallisiin reaktioihin käytetään biopsianäytettä, joka on juuri jäädytetty nestetypessä. Sukkinttidehydrogenaasin (LDH), laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja 3-hydroksibutyraattidehydrogenaasin (3-HBDH) entsymaattista aktiivisuutta tutkitaan Lojda tetrazolium -menetelmällä rakenteen värjäytymisintensiteetin mukaan käyttämällä ImageJ-ohjelmaa (NIH, USA).
- Tietojen tilastollinen käsittely:
Strukturoitu potilastietojen keruu suoritetaan Microsoft Excel 2010 -ohjelmiston alustalle muodostettuun tietokantaan (Microsoft Corp., USA). Tulosten tilastollinen käsittely suoritetaan käyttämällä SPSS 23.0 for Windows -ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kvantitatiivisten indikaattoreiden jakautumislain normaalillisuus tarkistetaan Shapiro-Wilks-kriteerillä. Normaalisti jakautuneet parametrit esitetään keskiarvona (M) ja keskihajonnana (StD) muodossa M ± StD; ei-normaalisti jakautuneet parametrit esitetään mediaanina (Me) ja 1. ja 3. interkvantiiliväli (Q25 - Q75) Me-muodossa [Q25; Q75]. Laadulliset tiedot kuvataan esiintymistiheydellä tai sen prosenttiosuudella. Tilastollisten riippuvuuksien löytämiseksi, niiden voimakkuuden ja suunnan määrittämiseksi lasketaan Pearson-korrelaatiokerroin (r) (normaalijakautuneille parametreille) ja Spearman-korrelaatiokerroin (ei-normaalijakaumaisille parametreille ja laadullisille indikaattoreille järjestysasteikolla). Logistisen regression avulla tunnistetaan merkittävät ennustajat käänteisen uudelleenmuodostuksen arvoille pitkällä aikavälillä kirurgisen hoidon jälkeen. Suorittaessaan monimuuttuja-analyysiä keskinäisistä yhteyksistä selvitetään ensin yksimuuttuja-analyysin avulla tärkeimmät tutkittavaan arvoon vaikuttavat parametrit, sitten ryhmien välisten korrelaatioiden etsinnän perusteella merkit, joilla on kohtalainen tai vahva yhteys. eliminoidaan, ja suhteiden monimuuttujamallinnus suoritetaan.
Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaikki tilastot katsotaan merkitseviksi, kun p <0,05.
Työn aikana tilastollisen analyysin menetelmiä voidaan tarkistaa ja (tai) täydentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %; sinulla on ollut sydäninfarkti, joka on kestänyt yli 3 kuukautta ja/tai ahtauma yli 75 %:lla vasemman sepelvaltimon rungosta, tai etummaisen laskevan valtimon ahtauma ja/tai yli 75 %:lla kahdesta tai useampia sepelvaltimoita; lopullinen LV systolinen indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/m2 kaikukardiografian mukaan, ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- reumaattisten ja tarttuvien etiologian orgaanisten sydänvikojen esiintyminen; akuutti sydäninfarkti; alle 3 kuukautta akuuttien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien jälkeen; vaikea keuhkoverenpainetauti, joka ei liity mitraalisen regurgitaatioon (yli 75 mmHg); vasta-aiheet leikkauksille, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus; krooninen alkoholismi (mukaan lukien alkoholin aiheuttamat sydämen vauriot), mielenterveyshäiriöt; vaikea keuhkoastman kulku, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus akuutissa vaiheessa; onkologiset sairaudet terminaalivaiheessa, potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG
Potilaille, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
|
|
|
CABG SVR:llä
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja kirurginen kammiopalautus (SVR)
|
|
|
CABG mitraalisen korjauksella
Potilaille, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja mitraalikorjaus (MR)
|
|
|
CABG SVR:llä ja mitraalikorjauksella
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), johon liittyy kirurginen kammiopalautus (SVR) ja mitraalin korjaus (MR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli postoperatiivinen vasemman kammion uusiutuminen kaikukardiografian mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasemman kammion loppusystolinen tilavuus on vähentynyt 15 % tai enemmän.
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt harjoituksensietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden rasitustoleranssi on kasvanut spiroergometrian mukaan 15 % tai enemmän.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vladimir M Shipulin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tomsk NRMC ICM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat