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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04489355
허혈성 심근병증 환자의 수술적 치료 효과
허혈성 심근병증 환자에서 수술 후 조기 및 장기 수술적 중재의 위험도 및 결과 평가, 최적의 수술적 및 외과적 치료의 선택
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자의 진단 및 외과적 치료에 대한 새로운 맞춤형 접근법을 개발하는 것입니다.
연구 목표:
- 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 중기 심장 재형성 및 심혈관 부작용의 발생과 관련하여 심근 관류, 수축성 및 대사의 신티그래픽 지표의 예후 가치를 평가합니다.
- 허혈성 심근병증 환자의 외과 개입 및 만성 심부전 진행의 위험을 예측할 수 있는 심장 자기 공명 영상(cMRI) 매개변수의 예후 값을 평가합니다.
- 허혈성 심근병증 환자에서 심근의 구조적, 기능적 상태와 다양한 수술의 효과 사이의 관계를 분석한다. 심근의 구조적 및 기능적 상태는 심근 신티그래피, cMRI, 스트레스 초음파 심장 초음파, spiroergometry 및 수술 중 형광 측정법을 포함한 도구적 방법으로 평가됩니다.
- 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 초기 및 중기에 허혈성 심근병증 환자의 부작용에 대한 심근 생검 기반 예측 인자를 확인합니다.
- 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 조직 및 분자 바이오마커 간의 관계, 허혈성 심근병증의 중증도 및 결과를 연구합니다.
- 허혈성 심근병증 환자에게 새로운 외과적 치료 방법을 도입하고 기존 방법을 최적화합니다.
- 수술 후 기간에 허혈성 심근병증 환자의 외과 개입의 위험을 평가하고 결과를 예측하기 위한 알고리즘 모델을 개발합니다.
행동 양식:
- 환자의 임상 상태: 불만 수집, 병력, 신체 검사, 인체 측정 지표 평가(체중, 키, BMI 측정), 외과적 치료 전과 후 통제 기간의 인구 통계 지표.
- 일반 임상 검사: 표준 12-리드 ECG, 일반 소변 분석, 일반 혈액 분석, 혈액 화학, 응고, 흉부 X-레이, 경동맥 및 대퇴 동맥의 초음파.
- 심초음파: Di Donato에 따른 동맥류 유형 결정; 좌심실의 유두근 사이의 거리 측정; 승모판 교두의 공동 선택 깊이 평가; Vena contracta 측정; 근위 역류 영역의 반경 cm 측정; 유효 역류구 면적(EROA, cm2); 수축기 지수 및 구형도 지수를 평가합니다. 도부타민을 이용한 스트레스 심초음파. Vivid E9 초음파 시스템(GE, Healthcare)에서 스트레스 심초음파 검사 전 도부타민 HEXAL을 5μg/kg/min에서 시작하여 3분마다 10, 15, 20, 30 및 40μg/g로 증량하여 지속적인 정맥 내 투여 킬로그램.
- 혈관 조영 장치(Axiom Artis/Innova 2121-IQ(General Electric, USA))를 사용하여 관상 풀의 해부학적 구조 및 상태를 평가하기 위한 Coronarography.
다음 매개변수를 평가하기 위한 조영 증강 cMRI:
- 생존 가능한 좌심실 심근 덩어리;
- 심장강의 부피;
- 역류 정도의 결정과 함께 승모판 및 삼첨판 밸브 링의 직경;
- 심실의 장축;
- 좌심실 박출률;
- 무운동성 및 저운동성 심근의 시각화;
- 심장 구멍에 혈전이 있음;
- 6분 걷기 테스트.
- GanshornPowerCube 가스 분석기가 있는 SCHILLER 컴플렉스의 Spiroergometry.
- NT-proBNP, 엔도텔린-1, 트로포닌 I, 갈렉틴-3, ST-2, 매트릭스 금속단백분해효소(MMP) 2 및 9, C 반응성 단백질의 혈장 및 혈청 수준 측정.
- 방사성 의약품 199 Tl chloride 또는 99m Tc를 사용한 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영에 의한 심근 관류 평가. Tc-메톡시이소부틸이소니트릴(99mTc-MIBI) 및 요오드-123 표지 요오드-123-페닐메틸메틸렌 다이오드를 사용한 심근 관류 신티그래피 및 123I-FMPDKc를 사용한 대사 신티그래피. GKS-301T 감마 카메라(VNIIMP-VITA, 러시아)로 99-Tc-pyrophosphate를 사용한 스트레스 뇌실조영술.
- Medistim VeriQ 시스템을 사용한 관상동맥 우회로 이식 중 관상동맥 이식편의 수술 중 형광측정.
- 심근 생검: 허혈성 심근병증 환자에서 수술 중 심근 생검 샘플을 채취할 계획입니다. 동맥류 절제술의 경우 심근 생검은 전방, 후방, 측벽의 중간 좌심실(LV) 부분과 심내막, 동맥류의 벽 및 우심방 부속기의 일부, 우심방 부속기의 동맥류 절제술의 부재. 조직학적 샘플의 준비는 표준 방식으로 수행됩니다: 포르말린에 생체 조직을 고정하고 파라핀 배지를 추가로 채우고 형태 측정 지표를 결정하여 헤마톡실린 및 에오신으로 염색합니다. 조직화학 반응을 위해 액체 질소에서 신선하게 냉동된 생검 샘플이 사용됩니다. ImageJ 프로그램(NIH, 미국).
- 데이터의 통계 처리:
환자 데이터의 구조화된 수집은 Microsoft Excel 2010 소프트웨어(Microsoft Corp., USA) 플랫폼에 형성된 데이터베이스에서 수행됩니다. 결과의 통계 처리는 SPSS 23.0 for Windows 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 정량적 지표 분포 법칙의 정상성은 Shapiro-Wilks 기준을 사용하여 확인합니다. 일반적으로 분포된 매개변수는 M ± StD 형식의 평균값(M) 및 표준 편차(StD)로 표시됩니다. 정규 분포되지 않은 매개변수는 중앙값(Me)과 Me의 형태로 첫 번째 및 세 번째 분위간 간격(Q25 - Q75)으로 표시됩니다[Q25; Q75]. 정성적 데이터는 발생 빈도 또는 백분율로 설명됩니다. 통계적 종속성을 찾기 위해 강도와 방향을 결정하기 위해 Pearson 상관 계수(r)(정규 분포 매개변수의 경우) 및 Spearman 상관 계수(정규 분포가 아닌 매개변수 및 순서 척도의 질적 지표의 경우)를 계산합니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 수술 치료 후 장기적으로 역 리모델링 값에 대한 중요한 예측 변수를 식별합니다. 상호 연결의 다변량 분석을 수행할 때 먼저 단변량 분석을 통해 연구 값에 영향을 미치는 주요 매개 변수를 식별한 다음 그룹 간 상관 관계 검색을 기반으로 중간 또는 강한 관계가 있는 기호를 식별합니다. 제거되고 관계의 다변량 모델링이 수행됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 모든 통계는 p<0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
작업 중에 통계 분석 방법을 수정 및/또는 보완할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40% 이하의 좌심실 박출률; 3개월 이상 지속되는 심근경색 및/또는 좌관상동맥 몸통의 75% 이상의 협착 또는 전하행 동맥의 근위 협착 및/또는 2개의 75% 이상의 협착 또는 더 많은 관상 동맥; 18~70세의 심초음파 검사에 따르면 최종 좌심실 수축기 지수가 60ml/m2 이상
제외 기준:
- 류마티스 및 감염성 병인의 유기적 심장 결함의 존재; 급성 심근경색; 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 후 3개월 미만; 승모판 역류와 관련이 없는 중증 폐고혈압(75mmHg 이상); 심폐 바이패스 수술에 대한 금기 사항; 만성 알코올 중독(심장에 대한 알코올 손상 포함), 정신 장애; 심한 기관지 천식, 급성기의 만성 폐쇄성 폐 질환; 말기 종양학 질병, 환자 또는 친척의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CABG
허혈성 심근병증 환자는 관상동맥우회술(CABG)을 시행받았다.
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SVR이 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 수술적 심실 수복술(SVR)과 함께 관상동맥 우회술(CABG)을 시행받았다.
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승모판 수리가 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 관상동맥우회술(CABG)과 승모판 봉합술(MR)을 시행받았다.
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SVR 및 승모판 수리가 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 수술적 심실 복원(SVR) 및 승모판 봉합술(MR)과 함께 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파에 따른 수술 후 좌심실 리모델링이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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좌심실 수축기말 용적이 15% 이상 감소한 참가자 수.
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
|
심장 사망, %
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 내성이 증가한 참가자 수
기간: 12 개월
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Spiroergometry에 따라 운동 내성이 15% 이상 증가한 참가자 수.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vladimir M Shipulin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국