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허혈성 심근병증 환자의 수술적 치료 효과

허혈성 심근병증 환자에서 수술 후 조기 및 장기 수술적 중재의 위험도 및 결과 평가, 최적의 수술적 및 외과적 치료의 선택

이 연구는 허혈성 심근병증 환자의 진단 및 외과적 치료에 대한 새로운 맞춤형 접근법 개발에 중점을 두고 있습니다. 특정 유형의 심장 수술을 위한 환자 선택 알고리즘이 개발될 것입니다. 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 조기 및 장기 합병증 발생률을 줄이기 위해 심장 수술의 위험 및 결과 예측 모델을 정교화할 예정입니다. 이미징 양식, 심근의 구조적 및 기능적 상태 평가 방법, 생화학 검사, 면역 조직 화학 검사 및 심근 생검 연구를 사용하여 이러한 목표를 달성합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자의 진단 및 외과적 치료에 대한 새로운 맞춤형 접근법을 개발하는 것입니다.

연구 목표:

  1. 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 중기 심장 재형성 및 심혈관 부작용의 발생과 관련하여 심근 관류, 수축성 및 대사의 신티그래픽 지표의 예후 가치를 평가합니다.
  2. 허혈성 심근병증 환자의 외과 개입 및 만성 심부전 진행의 위험을 예측할 수 있는 심장 자기 공명 영상(cMRI) 매개변수의 예후 값을 평가합니다.
  3. 허혈성 심근병증 환자에서 심근의 구조적, 기능적 상태와 다양한 수술의 효과 사이의 관계를 분석한다. 심근의 구조적 및 기능적 상태는 심근 신티그래피, cMRI, 스트레스 초음파 심장 초음파, spiroergometry 및 수술 중 형광 측정법을 포함한 도구적 방법으로 평가됩니다.
  4. 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 초기 및 중기에 허혈성 심근병증 환자의 부작용에 대한 심근 생검 기반 예측 인자를 확인합니다.
  5. 허혈성 심근병증 환자의 수술 후 조직 및 분자 바이오마커 간의 관계, 허혈성 심근병증의 중증도 및 결과를 연구합니다.
  6. 허혈성 심근병증 환자에게 새로운 외과적 치료 방법을 도입하고 기존 방법을 최적화합니다.
  7. 수술 후 기간에 허혈성 심근병증 환자의 외과 개입의 위험을 평가하고 결과를 예측하기 위한 알고리즘 모델을 개발합니다.

행동 양식:

  1. 환자의 임상 상태: 불만 수집, 병력, 신체 검사, 인체 측정 지표 평가(체중, 키, BMI 측정), 외과적 치료 전과 후 통제 기간의 인구 통계 지표.
  2. 일반 임상 검사: 표준 12-리드 ECG, 일반 소변 분석, 일반 혈액 분석, 혈액 화학, 응고, 흉부 X-레이, 경동맥 및 대퇴 동맥의 초음파.
  3. 심초음파: Di Donato에 따른 동맥류 유형 결정; 좌심실의 유두근 사이의 거리 측정; 승모판 교두의 공동 선택 깊이 평가; Vena contracta 측정; 근위 역류 영역의 반경 cm 측정; 유효 역류구 면적(EROA, cm2); 수축기 지수 및 구형도 지수를 평가합니다. 도부타민을 이용한 스트레스 심초음파. Vivid E9 초음파 시스템(GE, Healthcare)에서 스트레스 심초음파 검사 전 도부타민 HEXAL을 5μg/kg/min에서 시작하여 3분마다 10, 15, 20, 30 및 40μg/g로 증량하여 지속적인 정맥 내 투여 킬로그램.
  4. 혈관 조영 장치(Axiom Artis/Innova 2121-IQ(General Electric, USA))를 사용하여 관상 풀의 해부학적 구조 및 상태를 평가하기 위한 Coronarography.
  5. 다음 매개변수를 평가하기 위한 조영 증강 cMRI:

    • 생존 가능한 좌심실 심근 덩어리;
    • 심장강의 부피;
    • 역류 정도의 결정과 함께 승모판 및 삼첨판 밸브 링의 직경;
    • 심실의 장축;
    • 좌심실 박출률;
    • 무운동성 및 저운동성 심근의 시각화;
    • 심장 구멍에 혈전이 있음;
  6. 6분 걷기 테스트.
  7. GanshornPowerCube 가스 분석기가 있는 SCHILLER 컴플렉스의 Spiroergometry.
  8. NT-proBNP, 엔도텔린-1, 트로포닌 I, 갈렉틴-3, ST-2, 매트릭스 금속단백분해효소(MMP) 2 및 9, C 반응성 단백질의 혈장 및 혈청 수준 측정.
  9. 방사성 의약품 199 Tl chloride 또는 99m Tc를 사용한 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영에 의한 심근 관류 평가. Tc-메톡시이소부틸이소니트릴(99mTc-MIBI) 및 요오드-123 표지 요오드-123-페닐메틸메틸렌 다이오드를 사용한 심근 관류 신티그래피 및 123I-FMPDKc를 사용한 대사 신티그래피. GKS-301T 감마 카메라(VNIIMP-VITA, 러시아)로 99-Tc-pyrophosphate를 사용한 스트레스 뇌실조영술.
  10. Medistim VeriQ 시스템을 사용한 관상동맥 우회로 이식 중 관상동맥 이식편의 수술 중 형광측정.
  11. 심근 생검: 허혈성 심근병증 환자에서 수술 중 심근 생검 샘플을 채취할 계획입니다. 동맥류 절제술의 경우 심근 생검은 전방, 후방, 측벽의 중간 좌심실(LV) 부분과 심내막, 동맥류의 벽 및 우심방 부속기의 일부, 우심방 부속기의 동맥류 절제술의 부재. 조직학적 샘플의 준비는 표준 방식으로 수행됩니다: 포르말린에 생체 조직을 고정하고 파라핀 배지를 추가로 채우고 형태 측정 지표를 결정하여 헤마톡실린 및 에오신으로 염색합니다. 조직화학 반응을 위해 액체 질소에서 신선하게 냉동된 생검 샘플이 사용됩니다. ImageJ 프로그램(NIH, 미국).
  12. 데이터의 통계 처리:

환자 데이터의 구조화된 수집은 Microsoft Excel 2010 소프트웨어(Microsoft Corp., USA) 플랫폼에 형성된 데이터베이스에서 수행됩니다. 결과의 통계 처리는 SPSS 23.0 for Windows 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 정량적 지표 분포 법칙의 정상성은 Shapiro-Wilks 기준을 사용하여 확인합니다. 일반적으로 분포된 매개변수는 M ± StD 형식의 평균값(M) 및 표준 편차(StD)로 표시됩니다. 정규 분포되지 않은 매개변수는 중앙값(Me)과 Me의 형태로 첫 번째 및 세 번째 분위간 간격(Q25 - Q75)으로 표시됩니다[Q25; Q75]. 정성적 데이터는 발생 빈도 또는 백분율로 설명됩니다. 통계적 종속성을 찾기 위해 강도와 방향을 결정하기 위해 Pearson 상관 계수(r)(정규 분포 매개변수의 경우) 및 Spearman 상관 계수(정규 분포가 아닌 매개변수 및 순서 척도의 질적 지표의 경우)를 계산합니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 수술 치료 후 장기적으로 역 리모델링 값에 대한 중요한 예측 변수를 식별합니다. 상호 연결의 다변량 분석을 수행할 때 먼저 단변량 분석을 통해 연구 값에 영향을 미치는 주요 매개 변수를 식별한 다음 그룹 간 상관 관계 검색을 기반으로 중간 또는 강한 관계가 있는 기호를 식별합니다. 제거되고 관계의 다변량 모델링이 수행됩니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 모든 통계는 p<0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.

작업 중에 통계 분석 방법을 수정 및/또는 보완할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 수술 적응증이 있는 허혈성 심근병증 환자

설명

포함 기준:

  • 40% 이하의 좌심실 박출률; 3개월 이상 지속되는 심근경색 및/또는 좌관상동맥 몸통의 75% 이상의 협착 또는 전하행 동맥의 근위 협착 및/또는 2개의 75% 이상의 협착 또는 더 많은 관상 동맥; 18~70세의 심초음파 검사에 따르면 최종 좌심실 수축기 지수가 60ml/m2 이상

제외 기준:

  • 류마티스 및 감염성 병인의 유기적 심장 결함의 존재; 급성 심근경색; 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 후 3개월 미만; 승모판 역류와 관련이 없는 중증 폐고혈압(75mmHg 이상); 심폐 바이패스 수술에 대한 금기 사항; 만성 알코올 중독(심장에 대한 알코올 손상 포함), 정신 장애; 심한 기관지 천식, 급성기의 만성 폐쇄성 폐 질환; 말기 종양학 질병, 환자 또는 친척의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CABG
허혈성 심근병증 환자는 관상동맥우회술(CABG)을 시행받았다.
SVR이 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 수술적 심실 수복술(SVR)과 함께 관상동맥 우회술(CABG)을 시행받았다.
승모판 수리가 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 관상동맥우회술(CABG)과 승모판 봉합술(MR)을 시행받았다.
SVR 및 승모판 수리가 있는 CABG
허혈성 심근병증 환자는 수술적 심실 복원(SVR) 및 승모판 봉합술(MR)과 함께 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파에 따른 수술 후 좌심실 리모델링이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
좌심실 수축기말 용적이 15% 이상 감소한 참가자 수.
12 개월
심장사
기간: 12 개월
심장 사망, %
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성이 증가한 참가자 수
기간: 12 개월
Spiroergometry에 따라 운동 내성이 15% 이상 증가한 참가자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Vladimir M Shipulin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Tomsk NRMC ICM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

제안서는 시험 결과 발표 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사자 지원은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 주임 시험자에게 이메일로 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

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