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Réchauffement central chez les patients COVID-19 sous ventilation mécanique

8 février 2023 mis à jour par: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Réchauffement central des patients COVID-19 sous ventilation mécanique : une étude pilote randomisée et monocentrique

Le but de l'étude pilote proposée est de déterminer si le réchauffement central améliore la physiologie respiratoire des patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19, permettant un sevrage plus précoce de la ventilation et une plus grande survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à petite échelle pour évaluer si le réchauffement central améliore la physiologie respiratoire des patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19, permettant un sevrage plus précoce de la ventilation et une plus grande survie globale. Cette étude prospective et randomisée inclura 20 patients diagnostiqués avec COVID-19 et subissant une ventilation mécanique pour le traitement de l'insuffisance respiratoire. Les patients seront randomisés de manière 1: 1 avec 10 patients (groupe A) randomisés pour subir un réchauffement central, et les 10 autres patients (groupe B) servant de groupe témoin qui n'auront pas le dispositif ensoETM utilisé. Les patients randomisés dans le groupe A auront un réchauffement central initié dans l'unité de soins intensifs ou un autre environnement clinique dans lequel ils sont traités après l'inscription et la fourniture du consentement éclairé d'un substitut approprié ou d'un représentant légalement autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic de COVID-19 sous ventilation mécanique.
  • Température initiale maximale du patient (au cours des 12 heures précédentes) < 38,3 °C.
  • Les patients doivent avoir un substitut ou un représentant légalement autorisé capable de comprendre et d'examiner de manière critique le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans substitut ou représentant légalement autorisé capable de fournir un consentement éclairé.
  • Patients présentant une contre-indication au réchauffement du cœur à l'aide d'un dispositif de réchauffement du cœur de l'œsophage.
  • Patientes connues pour être enceintes.
  • Patients avec <40 kg de masse corporelle.
  • Patients avec statut DNR.
  • Patients ayant subi un AVC aigu, un arrêt cardiaque post-cardiaque ou une sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réchauffement central
Les patients reçoivent le dispositif de transfert de chaleur œsophagien Attune Medical (EnsoETM) et subissent un réchauffement central
Dispositif: Réchauffement central
Le dispositif de transfert de chaleur œsophagien sera réglé à une température de 42 °C après la mise en place initiale et maintenu à 42 °C pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
  • EnsoETM
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients reçoivent une gestion et un traitement standard de la température
Autre: Norme de soins
Gestion et traitement de la température standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après le début du réchauffement central
Déterminez le changement du rapport PaO2/FiO2 à 0, 24, 48 et 72 heures après la mise en œuvre du réchauffement central des patients ventilés, et comparez ce changement aux patients subissant des soins standard.
0, 24, 48 et 72 heures après le début du réchauffement central

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de cycle à 72 heures
Délai: 72 heures après le début du réchauffement central
Déterminez le seuil du cycle de changement après la mise en œuvre du réchauffement central des patients ventilés et comparez ce changement aux patients subissant des soins standard.
72 heures après le début du réchauffement central
Jours sans respirateur
Délai: Initiation du réchauffement central jusqu'au sevrage du patient Ventilation mécanique
Mesurer l'impact du réchauffement central sur la durée de la ventilation mécanique.
Initiation du réchauffement central jusqu'au sevrage du patient Ventilation mécanique
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après le début du réchauffement de base
Déterminer l'impact du réchauffement central sur la mortalité des patients.
30 jours après le début du réchauffement de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • Chercheur principal: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19 Core Warming

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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