Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärnuppvärmning hos COVID-19-patienter som genomgår mekanisk ventilation

8 februari 2023 uppdaterad av: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Kärnuppvärmning av covid-19-patienter som genomgår mekanisk ventilation: en randomiserad pilotstudie med ett enda centrum

Syftet med den föreslagna pilotstudien är att avgöra om uppvärmning av kärnan förbättrar andningsfysiologin hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19, vilket möjliggör tidigare avvänjning från ventilation och större total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en småskalig pilotstudie för att utvärdera om kärnvärme förbättrar andningsfysiologin hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19, vilket möjliggör tidigare avvänjning från ventilation och större total överlevnad. Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att omfatta 20 patienter som diagnostiserats med covid-19 och som genomgår mekanisk ventilation för behandling av andningssvikt. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt med 10 patienter (Grupp A) randomiserade för att genomgå kärnvärme, och de övriga 10 patienterna (Grupp B) kommer att fungera som kontrollgrupp som inte kommer att använda ensoETM-enheten. Patienter som randomiserats till grupp A kommer att få kärnuppvärmning initierad på intensivvårdsavdelningen eller annan klinisk miljö där de behandlas efter inskrivning och tillhandahållande av informerat samtycke från lämpligt surrogat eller lagligt auktoriserad representant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med diagnosen covid-19 på mekanisk ventilation.
  • Patientens maximala baslinjetemperatur (inom de senaste 12 timmarna) < 38,3°C.
  • Patienter måste ha en surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke.
  • Patienter med kontraindikation för core warming med hjälp av en esofagus core warming device.
  • Patienter som är kända för att vara gravida.
  • Patienter med <40 kg kroppsmassa.
  • Patienter med DNR-status.
  • Patienter med akut stroke, post-hjärtstopp eller multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kärnuppvärmning
Patienter får Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) och genomgår kärnvärme
Enhet: Kärnuppvärmning
Esofageal värmeöverföringsanordning kommer att ställas in på 42°C temperatur efter den första placeringen och hålls vid 42°C under hela behandlingen.
Andra namn:
  • EnsoETM
Aktiv komparator: Standard of Care
Patienterna får standard temperaturhantering och behandling
Övrig: Standard of Care
Standard temperaturhantering och behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad härduppvärmning
Bestäm förändringen i PaO2/FiO2-förhållandet vid 0, 24, 48 och 72 timmar efter implementering av kärnvärme hos ventilerade patienter och jämför denna förändring med patienter som genomgår standardvård.
0, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad härduppvärmning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykeltröskel vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad kärnvärme
Bestäm ändringscykeltröskeln efter implementering av kärnvärme hos ventilerade patienter och jämför denna förändring med patienter som genomgår standardvård.
72 timmar efter påbörjad kärnvärme
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Initiering av kärnvärmning tills patienten avvänjts från mekanisk ventilation
Mät inverkan av kärnvärme på varaktigheten av mekanisk ventilation.
Initiering av kärnvärmning tills patienten avvänjts från mekanisk ventilation
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad kärnvärme
Bestäm inverkan av kärnuppvärmningen på patientdödligheten.
30 dagar efter påbörjad kärnvärme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Utredare

  • Huvudutredare: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • Huvudutredare: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 Core Warming

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Kärnuppvärmning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera