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Kernerwärmung bei COVID-19-Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

8. Februar 2023 aktualisiert von: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Kernerwärmung von COVID-19-Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen: eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Kernerwärmung die Atmungsphysiologie von maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19 verbessert, was eine frühere Entwöhnung von der Beatmung und ein längeres Gesamtüberleben ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine Pilotstudie zur Bewertung, ob die Kernerwärmung die Atmungsphysiologie von maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19 verbessert, was eine frühere Entwöhnung von der Beatmung und ein längeres Gesamtüberleben ermöglicht. Diese prospektive, randomisierte Studie wird 20 Patienten umfassen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich einer mechanischen Beatmung zur Behandlung von Atemversagen unterziehen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, wobei 10 Patienten (Gruppe A) randomisiert einer Kernerwärmung unterzogen werden und die anderen 10 Patienten (Gruppe B) als Kontrollgruppe dienen, bei denen das ensoETM-Gerät nicht verwendet wird. Bei Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, wird die Kernerwärmung auf der Intensivstation oder in einer anderen klinischen Umgebung, in der sie behandelt werden, nach der Registrierung und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung einer geeigneten Leihmutter oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit einer COVID-19-Diagnose unter mechanischer Beatmung.
  • Maximale Ausgangstemperatur des Patienten (innerhalb der letzten 12 Stunden) < 38,3 °C.
  • Patienten müssen einen Stellvertreter oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Stellvertreter oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit Kontraindikation zur Kernerwärmung mit einem Ösophagus-Kernerwärmungsgerät.
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg.
  • Patienten mit DNR-Status.
  • Patienten mit akutem Schlaganfall, Post-Herzstillstand oder Multipler Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernerwärmung
Die Patienten erhalten das Attune Medical Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät (EnsoETM) und werden einer Kernerwärmung unterzogen
Gerät: Kernerwärmung
Das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät wird nach der anfänglichen Platzierung auf eine Temperatur von 42 °C eingestellt und für die Dauer der Behandlung auf 42 °C gehalten.
Andere Namen:
  • EnsoETM
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten ein Standard-Temperaturmanagement und eine Standardbehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standard-Temperaturmanagement und -behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung
Bestimmen Sie die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses 0, 24, 48 und 72 Stunden nach Implementierung der Kernerwärmung bei beatmeten Patienten und vergleichen Sie diese Veränderung mit Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen.
0, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusschwelle bei 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung
Bestimmen Sie die Änderungszyklusschwelle nach der Implementierung der Kernerwärmung bei beatmeten Patienten und vergleichen Sie diese Änderung mit Patienten, die sich einer Standardversorgung unterziehen.
72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Einleitung der Kernerwärmung, bis der Patient von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist
Messen Sie die Auswirkungen der Kernerwärmung auf die Dauer der mechanischen Beatmung.
Einleitung der Kernerwärmung, bis der Patient von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Kernerwärmung
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Kernerwärmung auf die Patientensterblichkeit.
30 Tage nach Beginn der Kernerwärmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Hauptermittler: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 Core Warming

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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