Aquecimento central em pacientes com COVID-19 submetidos à ventilação mecânica
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: David Willms, MD, Sharp HealthCare
Aquecimento central de pacientes com COVID-19 submetidos à ventilação mecânica: um estudo piloto randomizado e de centro único
O objetivo do estudo piloto proposto é determinar se o aquecimento central melhora a fisiologia respiratória de pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19, permitindo o desmame precoce da ventilação e maior sobrevida geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de pequena escala para avaliar se o aquecimento central melhora a fisiologia respiratória de pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19, permitindo o desmame precoce da ventilação e maior sobrevida geral.
Este estudo prospectivo e randomizado incluirá 20 pacientes diagnosticados com COVID-19 e submetidos à ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória.
Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 com 10 pacientes (Grupo A) randomizados para serem submetidos ao aquecimento central e os outros 10 pacientes (Grupo B) servindo como grupo controle que não terá o dispositivo ensoETM usado.
Os pacientes randomizados para o Grupo A terão o aquecimento central iniciado na UTI ou em outro ambiente clínico no qual estejam sendo tratados após a inscrição e fornecimento de consentimento informado de substituto apropriado ou representante legalmente autorizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de COVID-19 em ventilação mecânica.
- Temperatura basal máxima do paciente (dentro das 12 horas anteriores) < 38,3°C.
- Os pacientes devem ter um substituto ou representante legalmente autorizado capaz de entender e revisar criticamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem substituto ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com contraindicação ao aquecimento do núcleo usando um dispositivo de aquecimento do núcleo esofágico.
- Pacientes sabidamente grávidas.
- Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.
- Pacientes com status DNR.
- Pacientes com AVC agudo, pós-parada cardíaca ou esclerose múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquecimento central
Os pacientes recebem o dispositivo de transferência de calor esofágico Attune Medical (EnsoETM) e passam por aquecimento central
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O dispositivo de transferência de calor esofágico será ajustado para 42°C de temperatura após a colocação inicial e mantido a 42°C durante o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem gerenciamento e tratamento de temperatura padrão
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Gerenciamento e tratamento de temperatura padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas após o início do aquecimento central
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Determine a alteração na relação PaO2/FiO2 em 0, 24, 48 e 72 horas após a implementação do aquecimento central de pacientes ventilados e compare essa alteração com pacientes submetidos a cuidados padrão.
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0, 24, 48 e 72 horas após o início do aquecimento central
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar do ciclo em 72 horas
Prazo: 72 horas após o início do aquecimento central
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Determine o limite do ciclo de mudança após a implementação do aquecimento central de pacientes ventilados e compare essa mudança com pacientes submetidos a cuidados padrão.
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72 horas após o início do aquecimento central
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Dias sem Ventilador
Prazo: Início do aquecimento do núcleo até que o paciente seja desmamado da ventilação mecânica
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Medir o impacto do aquecimento central na duração da ventilação mecânica.
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Início do aquecimento do núcleo até que o paciente seja desmamado da ventilação mecânica
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início do aquecimento central
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Determinar o impacto do aquecimento central na mortalidade do paciente.
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30 dias após o início do aquecimento central
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Willms, MD, Sharp Healthcare
- Investigador principal: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans EM, Doctor RJ, Gage BF, Hotchkiss RS, Fuller BM, Drewry AM. The Association of Fever and Antipyretic Medication With Outcomes in Mechanically Ventilated Patients: A Cohort Study. Shock. 2019 Aug;52(2):152-159. doi: 10.1097/SHK.0000000000001368.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Dalton CM, Fuller BM, Kollef MH, Hotchkiss RS. Monocyte Function and Clinical Outcomes in Febrile and Afebrile Patients With Severe Sepsis. Shock. 2018 Oct;50(4):381-387. doi: 10.1097/SHK.0000000000001083.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Drewry AM, Fuller BM, Skrupky LP, Hotchkiss RS. The presence of hypothermia within 24 hours of sepsis diagnosis predicts persistent lymphopenia. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1165-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000940.
- Drewry AM, Fuller BM, Bailey TC, Hotchkiss RS. Body temperature patterns as a predictor of hospital-acquired sepsis in afebrile adult intensive care unit patients: a case-control study. Crit Care. 2013 Sep 12;17(5):R200. doi: 10.1186/cc12894.
- Drewry AM, Hotchkiss R, Kulstad E. Response to "Body temperature correlates with mortality in COVID-19 patients". Crit Care. 2020 Jul 24;24(1):460. doi: 10.1186/s13054-020-03186-w. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 Core Warming
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .