人工呼吸を受けている COVID-19 患者のコアウォーミング
2023年2月8日 更新者：David Willms, MD、Sharp HealthCare
機械的換気を受けている COVID-19 患者のコアウォーミング: 無作為化単一施設パイロット研究
提案されたパイロット研究の目的は、コアウォーミングがCOVID-19の人工呼吸患者の呼吸生理学を改善し、換気からの早期離脱と全生存期間の延長を可能にするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、コア加温が COVID-19 の人工呼吸患者の呼吸生理学を改善し、人工呼吸からの早期離脱と全生存期間の延長を可能にするかどうかを評価するための小規模なパイロット研究です。
この前向きランダム化研究には、COVID-19 と診断され、呼吸不全の治療のために人工呼吸を受けている 20 人の患者が含まれます。
患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、10 人の患者 (グループ A) がコア加温を受けるために無作為に割り付けられ、残りの 10 人の患者 (グループ B) は、ensoETM デバイスを使用しない対照群として機能します。
グループAに無作為に割り付けられた患者は、適切な代理人または法的に認可された代理人からの登録およびインフォームドコンセントの提供後に、治療を受けているICUまたは他の臨床環境でコアウォーミングが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 人工呼吸器で COVID-19 と診断された患者。
- 患者の最高ベースライン温度 (過去 12 時間以内) < 38.3°C。
- 患者には、インフォームド コンセント フォームを理解し、批判的に検討できる代理人または法的に承認された代理人が必要です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる代理人または法的に承認された代理人のいない患者。
- -食道コア加温装置を使用したコア加温が禁忌の患者。
- 妊娠していることが分かっている患者。
- 体重が40kg未満の患者。
- DNR状態の患者。
- 急性脳卒中、心停止後、または多発性硬化症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアウォーミング
患者は Attune Medical 食道熱伝達装置 (EnsoETM) を受け取り、コアウォーミングを受けます
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食道熱伝達装置は、最初の配置後に 42°C の温度に設定され、治療中は 42°C に維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は標準的な体温管理と治療を受ける
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標準的な温度管理と処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：コア加温開始から 0、24、48、72 時間後
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人工呼吸器を装着した患者の体幹加温を実施してから 0、24、48、および 72 時間後の PaO2/FiO2 比の変化を測定し、この変化を標準治療を受けている患者と比較します。
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コア加温開始から 0、24、48、72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間でのサイクル閾値
時間枠：コアウォーミング開始から72時間後
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換気された患者の体幹加温実施後の変化サイクル閾値を決定し、この変化を標準治療を受けている患者と比較します。
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コアウォーミング開始から72時間後
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：患者が人工呼吸器から離れるまでの体幹加温の開始
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人工呼吸の持続時間に対するコア加温の影響を測定します。
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患者が人工呼吸器から離れるまでの体幹加温の開始
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30日死亡率
時間枠：コアウォーミング開始から30日後
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コア温暖化が患者の死亡率に与える影響を判断します。
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コアウォーミング開始から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Willms, MD、Sharp Healthcare
- 主任研究者：Ahmed Salem, MD、Sharp Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans EM, Doctor RJ, Gage BF, Hotchkiss RS, Fuller BM, Drewry AM. The Association of Fever and Antipyretic Medication With Outcomes in Mechanically Ventilated Patients: A Cohort Study. Shock. 2019 Aug;52(2):152-159. doi: 10.1097/SHK.0000000000001368.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Dalton CM, Fuller BM, Kollef MH, Hotchkiss RS. Monocyte Function and Clinical Outcomes in Febrile and Afebrile Patients With Severe Sepsis. Shock. 2018 Oct;50(4):381-387. doi: 10.1097/SHK.0000000000001083.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Drewry AM, Fuller BM, Skrupky LP, Hotchkiss RS. The presence of hypothermia within 24 hours of sepsis diagnosis predicts persistent lymphopenia. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1165-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000940.
- Drewry AM, Fuller BM, Bailey TC, Hotchkiss RS. Body temperature patterns as a predictor of hospital-acquired sepsis in afebrile adult intensive care unit patients: a case-control study. Crit Care. 2013 Sep 12;17(5):R200. doi: 10.1186/cc12894.
- Drewry AM, Hotchkiss R, Kulstad E. Response to "Body temperature correlates with mortality in COVID-19 patients". Crit Care. 2020 Jul 24;24(1):460. doi: 10.1186/s13054-020-03186-w. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 Core Warming
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
コアウォーミングの臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...わからない
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill募集
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Université de Sherbrooke完了
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Malaghan Institute of Medical Research募集
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)まだ募集していません