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Riscaldamento del nucleo nei pazienti COVID-19 sottoposti a ventilazione meccanica

8 febbraio 2023 aggiornato da: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Riscaldamento centrale dei pazienti COVID-19 sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio pilota randomizzato a centro singolo

Lo scopo dello studio pilota proposto è determinare se il riscaldamento del nucleo migliora la fisiologia respiratoria dei pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19, consentendo uno svezzamento anticipato dalla ventilazione e una maggiore sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su piccola scala per valutare se il riscaldamento del nucleo migliora la fisiologia respiratoria dei pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19, consentendo uno svezzamento anticipato dalla ventilazione e una maggiore sopravvivenza complessiva. Questo studio prospettico e randomizzato includerà 20 pazienti con diagnosi di COVID-19 e sottoposti a ventilazione meccanica per il trattamento dell'insufficienza respiratoria. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 con 10 pazienti (Gruppo A) randomizzati per sottoporsi a riscaldamento del nucleo e gli altri 10 pazienti (Gruppo B) fungeranno da gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo ensoETM. I pazienti randomizzati al gruppo A avranno il riscaldamento del nucleo avviato nell'unità di terapia intensiva o in altro ambiente clinico in cui vengono trattati dopo l'arruolamento e la fornitura del consenso informato da parte di un surrogato appropriato o di un rappresentante legalmente autorizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di COVID-19 in ventilazione meccanica.
  • Temperatura basale massima del paziente (entro le 12 ore precedenti) < 38,3°C.
  • I pazienti devono avere un surrogato o un rappresentante legalmente autorizzato in grado di comprendere e rivedere criticamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza surrogato o rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con controindicazione al riscaldamento del nucleo che utilizza un dispositivo di riscaldamento del nucleo esofageo.
  • Pazienti note per essere gravide.
  • Pazienti con <40 kg di massa corporea.
  • Pazienti con stato DNR.
  • Pazienti con ictus acuto, arresto post-cardiaco o sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscaldamento del nucleo
I pazienti ricevono il dispositivo di trasferimento di calore esofageo Attune Medical (EnsoETM) e vengono sottoposti a riscaldamento del nucleo
Dispositivo: Riscaldamento del nucleo
Il dispositivo di trasferimento del calore esofageo verrà impostato a una temperatura di 42°C dopo il posizionamento iniziale e mantenuto a 42°C per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
  • EnsoETM
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono una gestione e un trattamento standard della temperatura
Altro: Standard di sicurezza
Gestione e trattamento della temperatura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Determinare la variazione del rapporto PaO2/FiO2 a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'implementazione del riscaldamento del nucleo dei pazienti ventilati e confrontare questa variazione con i pazienti sottoposti a cure standard.
0, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del ciclo a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Determinare la soglia del ciclo di modifica dopo l'implementazione del riscaldamento del nucleo dei pazienti ventilati e confrontare questa modifica con i pazienti sottoposti a cure standard.
72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Inizio del riscaldamento del nucleo fino allo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica
Misurare l'impatto del riscaldamento centrale sulla durata della ventilazione meccanica.
Inizio del riscaldamento del nucleo fino allo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Determinare l'impatto del riscaldamento centrale sulla mortalità dei pazienti.
30 giorni dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Investigatore principale: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 Core Warming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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