Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerneopvarmning hos COVID-19-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation

8. februar 2023 opdateret af: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Kerneopvarmning af COVID-19-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: en randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at afgøre, om kerneopvarmning forbedrer respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19, hvilket muliggør tidligere fravænning fra ventilation og større samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lille skala pilotundersøgelse til at evaluere, om kerneopvarmning forbedrer respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19, hvilket muliggør tidligere fravænning fra ventilation og større samlet overlevelse. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med COVID-19, og som gennemgår mekanisk ventilation til behandling af respirationssvigt. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde med 10 patienter (Gruppe A) randomiseret til at gennemgå kerneopvarmning, og de andre 10 patienter (Gruppe B) fungerer som kontrolgruppen, der ikke vil have ensoETM-enheden brugt. Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil få påbegyndt kerneopvarmning på intensivafdelingen eller et andet klinisk miljø, hvor de behandles, efter tilmelding og afgivelse af informeret samtykke fra passende surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med diagnosen COVID-19 på mekanisk ventilation.
  • Patientens maksimale baseline-temperatur (inden for de foregående 12 timer) < 38,3°C.
  • Patienter skal have en surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter med kontraindikation for kerneopvarmning ved hjælp af et esophageal core warming device.
  • Patienter, der vides at være gravide.
  • Patienter med <40 kg kropsmasse.
  • Patienter med DNR-status.
  • Patienter med akut slagtilfælde, post-hjertestop eller multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kerneopvarmning
Patienter modtager Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) og gennemgår kerneopvarmning
Enhed: Kerneopvarmning
Esophageal varmeoverførselsenhed indstilles til 42°C temperatur efter den første placering og holdes ved 42°C i hele behandlingen.
Andre navne:
  • EnsoETM
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter modtager standard temperaturstyring og behandling
Andet: Standard for pleje
Standard temperaturstyring og behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Bestem ændringen i PaO2/FiO2-forholdet 0, 24, 48 og 72 timer efter implementering af kerneopvarmning af ventilerede patienter, og sammenlign denne ændring med patienter, der gennemgår standardbehandling.
0, 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklustærskel ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Bestem ændringscyklustærsklen efter implementering af kerneopvarmning af ventilerede patienter, og sammenlign denne ændring med patienter, der gennemgår standardbehandling.
72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Påbegyndelse af kerneopvarmning, indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation
Mål virkningen af ​​kerneopvarmning på varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Påbegyndelse af kerneopvarmning, indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Bestem indvirkningen af ​​kerneopvarmning på patientdødelighed.
30 dage efter påbegyndelse af kerneopvarmning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Ledende efterforsker: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 Core Warming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Kerneopvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner