Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjerneoppvarming hos COVID-19-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon

8. februar 2023 oppdatert av: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Kjerneoppvarming av COVID-19-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon: en randomisert, enkeltsenterpilotstudie

Formålet med den foreslåtte pilotstudien er å finne ut om kjerneoppvarming forbedrer respirasjonsfysiologien til mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19, noe som tillater tidligere avvenning fra ventilasjon og større total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie i liten skala for å evaluere om kjerneoppvarming forbedrer respirasjonsfysiologien til mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19, noe som tillater tidligere avvenning fra ventilasjon og større total overlevelse. Denne prospektive, randomiserte studien vil inkludere 20 pasienter diagnostisert med COVID-19, og som gjennomgår mekanisk ventilasjon for behandling av respirasjonssvikt. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte med 10 pasienter (gruppe A) randomisert til å gjennomgå kjerneoppvarming, og de andre 10 pasientene (gruppe B) fungerer som kontrollgruppen som ikke vil ha ensoETM-enheten brukt. Pasienter som er randomisert til gruppe A vil få initiert kjerneoppvarming i intensivavdelingen eller andre kliniske omgivelser der de blir behandlet etter innmelding og gitt informert samtykke fra passende surrogat eller juridisk autorisert representant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med diagnosen COVID-19 på mekanisk ventilasjon.
  • Pasientens maksimale baselinetemperatur (innenfor de siste 12 timer) < 38,3°C.
  • Pasienter må ha en surrogat eller juridisk autorisert representant som kan forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten surrogat eller juridisk autorisert representant som kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med kontraindikasjon for kjerneoppvarming ved bruk av en esophageal kjernevarmeanordning.
  • Pasienter kjent for å være gravide.
  • Pasienter med <40 kg kroppsmasse.
  • Pasienter med DNR-status.
  • Pasienter med akutt hjerneslag, post-hjertestans eller multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjerneoppvarming
Pasienter mottar Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) og gjennomgår kjerneoppvarming
Enhet: Kjerneoppvarming
Esophageal varmeoverføringsenhet vil bli satt til 42°C temperatur etter første plassering, og holdes ved 42°C under behandlingen.
Andre navn:
  • EnsoETM
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter får standard temperaturstyring og behandling
Annen: Velferdstandard
Standard temperaturstyring og behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer etter initiering av kjerneoppvarming
Bestem endringen i PaO2/FiO2-forhold ved 0, 24, 48 og 72 timer etter implementering av kjerneoppvarming av ventilerte pasienter, og sammenlign denne endringen med pasienter som gjennomgår standardbehandling.
0, 24, 48 og 72 timer etter initiering av kjerneoppvarming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusterskel ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter påbegynt kjerneoppvarming
Bestem endringssyklusterskelen etter implementering av kjerneoppvarming av ventilerte pasienter, og sammenlign denne endringen med pasienter som gjennomgår standardbehandling.
72 timer etter påbegynt kjerneoppvarming
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Initiering av kjerneoppvarming inntil pasienten avventer mekanisk ventilasjon
Mål innvirkningen av kjerneoppvarming på varigheten av mekanisk ventilasjon.
Initiering av kjerneoppvarming inntil pasienten avventer mekanisk ventilasjon
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt kjerneoppvarming
Bestem innvirkningen av kjerneoppvarming på pasientdødeligheten.
30 dager etter påbegynt kjerneoppvarming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • Hovedetterforsker: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19 Core Warming

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere