Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocieplenie rdzenia u pacjentów z COVID-19 poddawanych wentylacji mechanicznej

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Ocieplenie rdzenia pacjentów z COVID-19 poddawanych wentylacji mechanicznej: randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie, czy ocieplenie głębokie poprawia fizjologię oddychania wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19, umożliwiając wcześniejsze odstawienie od wentylacji i dłuższy całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe na małą skalę mające na celu ocenę, czy ocieplenie rdzenia poprawia fizjologię oddychania wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19, umożliwiając wcześniejsze odstawienie od wentylacji i dłuższy całkowity czas przeżycia. To prospektywne, randomizowane badanie obejmie 20 pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19 i poddawanych wentylacji mechanicznej w celu leczenia niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, przy czym 10 pacjentów (grupa A) zostanie losowo przydzielonych do poddania się ogrzewaniu rdzenia, a pozostałych 10 pacjentów (grupa B) będzie stanowić grupę kontrolną, u której nie będzie używane urządzenie ensoETM. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani ociepleniu rdzenia na OIT lub innym środowisku klinicznym, w którym są leczeni, po włączeniu i uzyskaniu świadomej zgody od odpowiedniego zastępcy lub przedstawiciela prawnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 poddawani wentylacji mechanicznej.
  • Maksymalna wyjściowa temperatura pacjenta (w ciągu ostatnich 12 godzin) < 38,3°C.
  • Pacjenci muszą mieć zastępcę lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć i krytycznie przejrzeć formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zastępcy lub przedstawiciela prawnego zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogrzewania głębokiego rdzenia przełyku za pomocą urządzenia do podgrzewania rdzenia przełyku.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  • Pacjenci o masie ciała <40 kg.
  • Pacjenci ze statusem DNR.
  • Pacjenci z ostrym udarem mózgu, po zatrzymaniu krążenia lub stwardnieniem rozsianym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocieplenie rdzenia
Pacjenci otrzymują Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) i poddawani są ogrzewaniu rdzenia
Urządzenie: Ocieplenie rdzenia
Urządzenie do wymiany ciepła w przełyku zostanie ustawione na temperaturę 42°C po początkowym umieszczeniu i będzie utrzymywane w temperaturze 42°C przez cały czas trwania leczenia.
Inne nazwy:
  • EnsoETM
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardową kontrolę temperatury i leczenie
Inny: Standard opieki
Standardowe zarządzanie temperaturą i leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu podgrzewania rdzenia
Określić zmianę stosunku PaO2/FiO2 po 0, 24, 48 i 72 godzinach po wdrożeniu ogrzewania głębokiego u wentylowanych pacjentów i porównać tę zmianę z pacjentami poddawanymi standardowej opiece.
0, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu podgrzewania rdzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg cyklu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu podgrzewania rdzenia
Określ próg cyklu zmian po wdrożeniu ogrzewania głębokiego u pacjentów wentylowanych i porównaj tę zmianę z pacjentami objętymi standardową opieką.
72 godziny po rozpoczęciu podgrzewania rdzenia
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Rozpoczęcie centralnego ogrzewania do czasu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej
Zmierz wpływ ocieplenia głębokiego na czas trwania wentylacji mechanicznej.
Rozpoczęcie centralnego ogrzewania do czasu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu ogrzewania rdzenia
Określenie wpływu ocieplenia rdzenia na śmiertelność pacjentów.
30 dni po rozpoczęciu ogrzewania rdzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • Główny śledczy: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 Core Warming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj