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Calentamiento central en pacientes con COVID-19 sometidos a ventilación mecánica

8 de febrero de 2023 actualizado por: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Calentamiento central de pacientes con COVID-19 sometidos a ventilación mecánica: un estudio piloto aleatorizado de un solo centro

El propósito del estudio piloto propuesto es determinar si el calentamiento central mejora la fisiología respiratoria de los pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica, lo que permite una desconexión más temprana de la ventilación y una mayor supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto a pequeña escala para evaluar si el calentamiento central mejora la fisiología respiratoria de los pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica, lo que permite una desconexión más temprana de la ventilación y una mayor supervivencia general. Este estudio prospectivo y aleatorizado incluirá a 20 pacientes diagnosticados con COVID-19 y sometidos a ventilación mecánica para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 con 10 pacientes (Grupo A) aleatorizados para someterse a calentamiento central, y los otros 10 pacientes (Grupo B) sirviendo como grupo de control que no usará el dispositivo ensoETM. A los pacientes asignados al azar al Grupo A se les iniciará el calentamiento central en la UCI u otro entorno clínico en el que estén siendo tratados después de la inscripción y la prestación del consentimiento informado del sustituto apropiado o representante legalmente autorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de COVID-19 en ventilación mecánica.
  • Temperatura basal máxima del paciente (en las 12 horas anteriores) < 38,3 °C.
  • Los pacientes deben tener un sustituto o representante legalmente autorizado capaz de comprender y revisar críticamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin sustituto o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con contraindicaciones para el calentamiento central utilizando un dispositivo de calentamiento central esofágico.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas.
  • Pacientes con <40 kg de masa corporal.
  • Pacientes con estado DNR.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular agudo, posparo cardíaco o esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calentamiento del núcleo
Los pacientes reciben el dispositivo de transferencia de calor esofágico médico Attune (EnsoETM) y se someten a calentamiento central
Dispositivo: Calentamiento del núcleo
El dispositivo de transferencia de calor esofágico se ajustará a una temperatura de 42 °C después de la colocación inicial y se mantendrá a 42 °C durante la duración del tratamiento.
Otros nombres:
  • EnsoETM
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben control y tratamiento estándar de la temperatura.
Otro: Estándar de cuidado
Manejo y tratamiento de temperatura estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas después del inicio del calentamiento del núcleo
Determine el cambio en la relación PaO2/FiO2 a las 0, 24, 48 y 72 horas después de la implementación del calentamiento central de los pacientes ventilados y compare este cambio con los pacientes que reciben atención estándar.
0, 24, 48 y 72 horas después del inicio del calentamiento del núcleo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de ciclo a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del calentamiento del núcleo
Determine el umbral del ciclo de cambio después de la implementación del calentamiento central de los pacientes ventilados y compare este cambio con los pacientes que reciben atención estándar.
72 horas después del inicio del calentamiento del núcleo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Inicio del calentamiento central hasta que el paciente abandone la ventilación mecánica
Mida el impacto del calentamiento central en la duración de la ventilación mecánica.
Inicio del calentamiento central hasta que el paciente abandone la ventilación mecánica
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del calentamiento del núcleo
Determinar el impacto del calentamiento del núcleo en la mortalidad de los pacientes.
30 días después del inicio del calentamiento del núcleo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Investigadores

  • Investigador principal: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Investigador principal: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19 Core Warming

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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