Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oteplování jádra u pacientů s COVID-19, kteří podstupují mechanickou ventilaci

8. února 2023 aktualizováno: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Oteplování jádra pacientů s COVID-19, kteří podstupují mechanickou ventilaci: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

Účelem navrhované pilotní studie je zjistit, zda oteplování jádra zlepšuje fyziologii dýchání mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19, což umožňuje dřívější odstavení od ventilace a delší celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie malého rozsahu, která má vyhodnotit, zda oteplování jádra zlepšuje fyziologii dýchání mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19, což umožňuje dřívější odvykání od ventilace a delší celkové přežití. Tato prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou COVID-19, kteří podstupují mechanickou ventilaci za účelem léčby respiračního selhání. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, přičemž 10 pacientů (skupina A) bude randomizováno tak, aby podstoupili zahřívání jádra, a dalších 10 pacientů (skupina B) sloužilo jako kontrolní skupina, která nebude používat zařízení ensoETM. U pacientů randomizovaných do skupiny A bude po zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu od příslušného náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce zahájeno zahřívání jádra na JIP nebo v jiném klinickém prostředí, ve kterém jsou léčeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou COVID-19 na mechanické ventilaci.
  • Maximální výchozí teplota pacienta (během předchozích 12 hodin) < 38,3 °C.
  • Pacienti musí mít náhradního nebo zákonně oprávněného zástupce schopného porozumět a kriticky zkontrolovat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez náhradního nebo zákonně oprávněného zástupce schopného poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s kontraindikací prohřívání jádra pomocí zařízení pro ohřev jádra jícnu.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
  • Pacienti se stavem DNR.
  • Pacienti s akutní mrtvicí, zástavou srdce nebo roztroušenou sklerózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahřívání jádra
Pacienti dostávají zařízení Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) a podstupují zahřívání jádra
Přístroj: Oteplování jádra
Zařízení pro přenos tepla jícnu bude po prvním umístění nastaveno na teplotu 42 °C a po dobu trvání léčby bude udržováno na teplotě 42 °C.
Ostatní jména:
  • EnsoETM
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní řízení teploty a léčbu
Jiný: Standartní péče
Standardní řízení teploty a úprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ohřívání jádra
Určete změnu poměru PaO2/FiO2 v 0, 24, 48 a 72 hodinách po zavedení základního ohřevu ventilovaných pacientů a porovnejte tuto změnu s pacienty podstupujícími standardní péči.
0, 24, 48 a 72 hodin po zahájení ohřívání jádra

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota cyklu při 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zahájení ohřevu jádra
Určete práh cyklu změny po zavedení základního ohřevu ventilovaných pacientů a porovnejte tuto změnu s pacienty podstupujícími standardní péči.
72 hodin po zahájení ohřevu jádra
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Zahájení zahřívání jádra, dokud pacient neodstaví mechanickou ventilaci
Změřte vliv oteplení jádra na dobu trvání mechanické ventilace.
Zahájení zahřívání jádra, dokud pacient neodstaví mechanickou ventilaci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zahájení oteplování jádra
Určete dopad oteplování jádra na úmrtnost pacientů.
30 dní po zahájení oteplování jádra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 Core Warming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Oteplování jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit