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기계 환기를 받는 COVID-19 환자의 심부 온난화

2023년 2월 8일 업데이트: David Willms, MD, Sharp HealthCare

기계 환기를 받는 COVID-19 환자의 심부 온난화: 무작위 단일 센터 파일럿 연구

제안된 파일럿 연구의 목적은 코어 온난화가 COVID-19에 걸린 기계 환기 환자의 호흡 생리학을 개선하여 환기에서 더 일찍 젖을 떼고 전체 생존율을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코어 온난화가 COVID-19에 걸린 기계 환기 환자의 호흡 생리학을 개선하여 환기에서 더 일찍 젖을 떼고 전체 생존율을 높일 수 있는지 평가하기 위한 소규모 파일럿 연구입니다. 이 전향적 무작위 연구에는 COVID-19 진단을 받고 호흡 부전 치료를 위해 기계 환기를 받는 20명의 환자가 포함됩니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 10명의 환자(그룹 A)가 코어 워밍업을 수행하도록 무작위 배정되고 나머지 10명의 환자(그룹 B)는 ensoETM 장치를 사용하지 않는 대조군 역할을 합니다. 그룹 A에 무작위 배정된 환자는 등록 후 적절한 대리인 또는 법적으로 승인된 대리인의 사전 동의를 제공한 후 치료를 받고 있는 ICU 또는 기타 임상 환경에서 시작되는 코어 가온을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 기계적 환기에서 COVID-19 진단을 받은 환자.
  • 환자 최대 기본 온도(이전 12시간 이내) < 38.3°C.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 비판적으로 검토할 수 있는 대리인 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 대리인이나 법적 대리인이 없는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 식도 코어 가온 장치를 사용한 코어 가온에 금기인 환자.
  • 임신한 것으로 알려진 환자.
  • 체질량이 40kg 미만인 환자.
  • DNR 상태의 환자.
  • 급성 뇌졸중, 심정지 후 또는 다발성 경화증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코어 온난화
환자는 Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device(EnsoETM)를 받고 코어 워밍업을 받습니다.
장치: 코어 온난화
식도 열 전달 장치는 초기 배치 후 42°C 온도로 설정되고 치료 기간 동안 42°C로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 엔소ETM
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 표준 체온 관리 및 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
표준 체온 관리 및 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2/FiO2 비율
기간: 코어 온난화 시작 후 0, 24, 48, 72시간
인공호흡 환자의 심부 가온 시행 후 0, 24, 48, 72시간에 PaO2/FiO2 비율의 변화를 결정하고 이 변화를 표준 치료를 받는 환자와 비교합니다.
코어 온난화 시작 후 0, 24, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 주기 임계값
기간: 코어 온난화 시작 후 72시간
인공호흡 환자의 심부 가온 시행 후 변화 주기 임계값을 결정하고 이 변화를 표준 치료를 받는 환자와 비교하십시오.
코어 온난화 시작 후 72시간
인공호흡기 없는 날
기간: 환자가 기계 환기를 중단할 때까지 심부 온난화 시작
기계적 환기 지속 시간에 대한 심부 온난화의 영향을 측정합니다.
환자가 기계 환기를 중단할 때까지 심부 온난화 시작
30일 사망률
기간: 코어 온난화 시작 후 30일
심부 온난화가 환자 사망률에 미치는 영향을 확인합니다.
코어 온난화 시작 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharp HealthCare

협력자

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

수사관

  • 수석 연구원: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • 수석 연구원: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19 Core Warming

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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