Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kernopwarming bij COVID-19-patiënten die mechanische beademing ondergaan

8 februari 2023 bijgewerkt door: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Kernopwarming van COVID-19-patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum

Het doel van de voorgestelde pilotstudie is om te bepalen of kernopwarming de ademhalingsfysiologie van mechanisch beademde patiënten met COVID-19 verbetert, waardoor eerder ontwenning van beademing en een grotere algehele overleving mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleinschalige pilotstudie om te evalueren of kernopwarming de ademhalingsfysiologie van mechanisch beademde patiënten met COVID-19 verbetert, waardoor eerder ontwenning van beademing en een grotere algehele overleving mogelijk wordt. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal 20 patiënten omvatten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die mechanische beademing ondergaan voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, waarbij 10 patiënten (Groep A) gerandomiseerd worden om kernverwarming te ondergaan, en de andere 10 patiënten (Groep B) dienen als controlegroep bij wie het ensoETM-apparaat niet wordt gebruikt. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A, wordt de kernopwarming gestart op de IC of in een andere klinische omgeving waarin ze worden behandeld na inschrijving en geïnformeerde toestemming van de juiste surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van COVID-19 op mechanische beademing.
  • Maximale uitgangstemperatuur patiënt (in de afgelopen 12 uur) < 38,3°C.
  • Patiënten moeten een plaatsvervangende of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die het formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en kritisch kan beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor kernverwarming met behulp van een slokdarmkernverwarmingsapparaat.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
  • Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht.
  • Patiënten met een DNR-status.
  • Patiënten met een acute beroerte, post-hartstilstand of multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opwarming van de kern
Patiënten ontvangen het Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) en ondergaan kernverwarming
Apparaat: Kernopwarming
Het warmteoverdrachtsapparaat voor de slokdarm wordt na de eerste plaatsing ingesteld op een temperatuur van 42 °C en gedurende de behandeling op 42 °C gehouden.
Andere namen:
  • EnsoETM
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard temperatuurbeheer en -behandeling
Ander: Zorgstandaard
Standaard temperatuurbeheer en -behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur na aanvang van de kernverwarming
Bepaal de verandering in PaO2/FiO2-ratio op 0, 24, 48 en 72 uur na implementatie van kernverwarming van beademde patiënten en vergelijk deze verandering met patiënten die standaardzorg ondergaan.
0, 24, 48 en 72 uur na aanvang van de kernverwarming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclusdrempel op 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de kernverwarming
Bepaal de drempel voor de veranderingscyclus na implementatie van kernverwarming van beademde patiënten en vergelijk deze verandering met patiënten die standaardzorg ondergaan.
72 uur na aanvang van de kernverwarming
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Initiatie van kernopwarming totdat patiënt is gespeend van mechanische beademing
Meet de impact van kernverwarming op de duur van mechanische ventilatie.
Initiatie van kernopwarming totdat patiënt is gespeend van mechanische beademing
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de kernverwarming
Bepaal de impact van kernopwarming op de mortaliteit van de patiënt.
30 dagen na aanvang van de kernverwarming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Willms, MD, Sharp Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Salem, MD, Sharp Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 Core Warming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren