Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согревание ядра у пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких

8 февраля 2023 г. обновлено: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Согревание ядра у пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких: рандомизированное одноцентровое пилотное исследование

Цель предлагаемого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли согревание тела респираторную физиологию у пациентов с COVID-19, находящихся на механической вентиляции, что позволяет раньше отучить их от вентиляции и повысить общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это небольшое пилотное исследование для оценки того, улучшает ли прогревание ядра респираторную физиологию у пациентов с COVID-19, находящихся на механической вентиляции, позволяя раньше отлучать от вентиляции и повышать общую выживаемость. В это проспективное рандомизированное исследование будут включены 20 пациентов с диагнозом COVID-19, которым проводится искусственная вентиляция легких для лечения дыхательной недостаточности. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, при этом 10 пациентов (группа A) будут рандомизированы для прохождения основного прогревания, а остальные 10 пациентов (группа B) будут выступать в качестве контрольной группы, у которых не будет использоваться устройство ensoETM. Пациенты, рандомизированные в группу А, будут инициированы в отделении интенсивной терапии или другой клинической среде, в которой они проходят лечение, после регистрации и предоставления информированного согласия от соответствующего суррогатного или законно уполномоченного представителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Miller
  • Номер телефона: (858) 939-7162
  • Электронная почта: Kathryn.Miller@sharp.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом COVID-19 на ИВЛ.
  • Максимальная исходная температура пациента (в течение предыдущих 12 часов) < 38,3°C.
  • У пациентов должен быть заместитель или законный представитель, способный понять и критически просмотреть форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты без суррогатного или законного представителя, способного дать информированное согласие.
  • Пациенты с противопоказаниями к согреванию сердцевины с помощью устройства для согревания сердцевины пищевода.
  • Известно, что пациенты беременны.
  • Пациенты с массой тела <40 кг.
  • Пациенты со статусом DNR.
  • Пациенты с острым инсультом, после остановки сердца или рассеянным склерозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрев ядра
Пациенты получают устройство для теплопередачи пищевода Attune Medical (EnsoETM) и подвергаются согреванию ядра.
Устройство: Разогрев ядра
Пищеводное устройство для теплопередачи будет настроено на температуру 42°C после первоначального размещения и будет поддерживаться при 42°C в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • EnsoETM
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты получают стандартную терморегуляцию и лечение
Другой: Стандарт заботы
Стандартное регулирование температуры и обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа после начала прогрева активной зоны
Определить изменение соотношения PaO2/FiO2 через 0, 24, 48 и 72 часа после применения согревания сердцевины у пациентов, находящихся на ИВЛ, и сравнить это изменение с пациентами, получающими стандартное лечение.
0, 24, 48 и 72 часа после начала прогрева активной зоны

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог цикла в 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после начала прогрева активной зоны
Определите порог цикла изменения после реализации согревания ядра у пациентов, находящихся на ИВЛ, и сравните это изменение с пациентами, получающими стандартное лечение.
72 часа после начала прогрева активной зоны
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Начало согревания ядра до тех пор, пока пациент не отлучится от искусственной вентиляции легких
Измерьте влияние нагревания ядра на продолжительность механической вентиляции.
Начало согревания ядра до тех пор, пока пациент не отлучится от искусственной вентиляции легких
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после начала прогрева активной зоны
Определить влияние нагрева ядра на смертность пациентов.
30 дней после начала прогрева активной зоны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Соавторы

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Следователи

  • Главный следователь: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Главный следователь: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19 Core Warming

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Разогрев ядра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться