Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen lämpeneminen COVID-19-potilailla, joille tehdään mekaaninen hengitys

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Mekaanisen ilmanvaihdon saaneiden COVID-19-potilaiden ytimen lämpeneminen: satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus

Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sydämen lämpeneminen koneellisesti ventiloitujen COVID-19-potilaiden hengitysfysiologiaa, mikä mahdollistaa aikaisemman vieroituksen ventilaatiosta ja paremman kokonaiseloonjäämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pienimuotoinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako sydämen lämpeneminen COVID-19-potilaiden hengitysfysiologiaa, mikä mahdollistaa ventilaation aikaisemman vieroituksen ja parempaa kokonaiseloonjäämistä. Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joille tehdään koneellinen ventilaatio hengitysvajeen hoitoon. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että 10 potilasta (ryhmä A) satunnaistetaan lämmittämään sydäntä ja muut 10 potilasta (ryhmä B) toimivat kontrolliryhmänä, joilla ei ole käytössä ensoETM-laitetta. Ryhmään A satunnaistetuilla potilailla ytimen lämpeneminen aloitetaan teho-osastolla tai muussa kliinisessä ympäristössä, jossa heitä hoidetaan, sen jälkeen, kun he ovat ilmoittautuneet ja saatu asianmukaisen korvaajan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi mekaanisella ventilaatiolla.
  • Potilaan suurin lähtölämpötila (edellisen 12 tunnin aikana) < 38,3°C.
  • Potilaalla on oltava sijainen tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja arvioimaan sen kriittisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole sijaisjäsentä tai laillisesti valtuutettua edustajaa, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ytimen lämmittäminen ruokatorven ytimen lämmityslaitteella.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
  • Potilaat, joiden paino on alle 40 kg.
  • Potilaat, joilla on DNR-status.
  • Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, sydänpysähdys tai multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ytimen lämpeneminen
Potilaat saavat Attune Medical Esophageal Heat Transfer Devicen (EnsoETM) ja läpikäyvät sydämen lämmityksen
Laite: Ytimen lämpeneminen
Ruokatorven lämmönsiirtolaite asetetaan 42 °C:n lämpötilaan ensimmäisen sijoituksen jälkeen ja pidetään 42 °C:ssa hoidon ajan.
Muut nimet:
  • EnsoETM
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalia lämpötilanhallintaa ja hoitoa
Muut: Hoitostandardi
Normaali lämpötilan hallinta ja käsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia ytimen lämpenemisen alkamisesta
Määritä PaO2/FiO2-suhteen muutos 0, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla ventilaatiopotilaiden sydämen lämmittämisen jälkeen ja vertaa tätä muutosta normaalihoitoon saaviin potilaisiin.
0, 24, 48 ja 72 tuntia ytimen lämpenemisen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kierroskynnys 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia sydämen lämpenemisen alkamisesta
Määritä muutossyklin kynnys ventilaatiopotilaiden sydämen lämmityksen käyttöönoton jälkeen ja vertaa tätä muutosta normaalihoitoon saaviin potilaisiin.
72 tuntia sydämen lämpenemisen alkamisesta
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: Sydämen lämmityksen aloittaminen, kunnes potilas vieroittaa mekaanisen ilmanvaihdon
Mittaa sydämen lämpenemisen vaikutus koneellisen ilmanvaihdon kestoon.
Sydämen lämmityksen aloittaminen, kunnes potilas vieroittaa mekaanisen ilmanvaihdon
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ytimen lämpenemisen alkamisesta
Selvitä sydämen lämpenemisen vaikutus potilaiden kuolleisuuteen.
30 päivää ytimen lämpenemisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: David Willms, MD, Sharp HealthCare
  • Päätutkija: Ahmed Salem, MD, Sharp HealthCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19 Core Warming

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Ytimen lämpeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa