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接受机械通气的 COVID-19 患者的核心变暖

2023年2月8日 更新者：David Willms, MD、Sharp HealthCare

接受机械通气的 COVID-19 患者的核心升温：一项随机、单中心试点研究

拟议的试点研究的目的是确定核心加温是否可以改善 COVID-19 机械通气患者的呼吸生理学，从而允许更早地脱离通气并提高总体存活率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项小规模试点研究，旨在评估核心加温是否能改善 COVID-19 机械通气患者的呼吸生理学，从而允许更早地脱离通气并提高总体生存率。 这项前瞻性随机研究将包括 20 名诊断为 COVID-19 并接受机械通气治疗呼吸衰竭的患者。 患者将以 1:1 的方式随机分配，其中 10 名患者（A 组）随机接受核心加温，另外 10 名患者（B 组）作为对照组，不使用 ensoETM 装置。 随机分配到 A 组的患者将在 ICU 或他们正在接受治疗的其他临床环境中进行核心加温，这些患者在入组并获得适当代理人或合法授权代表的知情同意后接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者。
  • 机械通气诊断为 COVID-19 的患者。
  • 患者最高基线温度（前 12 小时内）< 38.3°C。
  • 患者必须有能够理解和严格审查知情同意书的代理人或合法授权代表。

排除标准：

  • 没有能够提供知情同意的代理人或合法授权代表的患者。
  • 禁忌使用食管核心加温装置进行核心加温的患者。
  • 已知怀孕的患者。
  • 体重<40公斤的患者。
  • 具有 DNR 状态的患者。
  • 患有急性中风、心脏骤停后或多发性硬化症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核心变暖
患者接受 Attune 医用食管传热装置 (EnsoETM) 并进行核心加温
设备：核心变暖
食道传热装置在初始放置后将设置为 42°C 温度，并在治疗期间保持在 42°C。
其他名称：
  • 恩索ETM
有源比较器：护理标准
患者接受标准体温管理和治疗
其他：护理标准
标准温度管理和治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PaO2/FiO2 比率
大体时间：核心升温开始后 0、24、48 和 72 小时
确定通气患者实施核心加温后 0、24、48 和 72 小时的 PaO2/FiO2 比率变化，并将此变化与接受标准护理的患者进行比较。
核心升温开始后 0、24、48 和 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时的周期阈值
大体时间：核心升温开始后 72 小时
确定通气患者实施核心加温后的变化周期阈值，并将此变化与接受标准护理的患者进行比较。
核心升温开始后 72 小时
无呼吸机日
大体时间：开始核心加温直至患者脱离机械通气
测量核心变暖对机械通气持续时间的影响。
开始核心加温直至患者脱离机械通气
30 天死亡率
大体时间：核心升温开始后 30 天
确定核心变暖对患者死亡率的影响。
核心升温开始后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sharp HealthCare

合作者

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

调查人员

  • 首席研究员：David Willms, MD、Sharp HealthCare
  • 首席研究员：Ahmed Salem, MD、Sharp HealthCare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-19 Core Warming

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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