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Patients préopératoires souffrant de surcharge glucidique et diabétiques subissant une chirurgie colorectale élective

30 juillet 2020 mis à jour par: University of Alberta

L'objectif est d'évaluer la faisabilité de mener une vaste étude qui évaluerait l'innocuité des boissons glucidiques (c.-à-d. jus) avant une chirurgie colorectale élective chez les patients atteints de diabète de type 2.

Traditionnellement, avant les chirurgies impliquant une anesthésie générale, on a dit aux patients de ne rien manger ni boire après minuit en raison du risque d'aspiration. Des recherches plus récentes ont montré qu'il est sûr d'avoir des fluides clairs jusqu'à 2 heures avant une opération et cela se reflète dans les directives cliniques actuelles en matière d'anesthésie.

On ne sait pas actuellement s'il est sûr pour les patients atteints de diabète de type 2 de prendre une boisson sucrée avant leur chirurgie, car ils ont du mal à traiter les sucres et un sous-ensemble de patients diabétiques présente un risque accru d'aspiration en raison d'une vidange gastrique retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le jeûne avant l'administration d'une anesthésie générale est la norme des soins périopératoires depuis de nombreuses années. Le refrain « rien à manger ni à boire après minuit » est devenu synonyme de chirurgie pour les cliniciens comme pour le grand public. Le raisonnement derrière cette pratique a été de réduire le risque de régurgitation du contenu gastrique. De plus, cette instruction est simple pour les patients et le personnel auxiliaire, et permet de modifier facilement l'ordre des cas sur la liste opératoire. Malgré la nature répandue de cette pratique, une revue Cochrane de 2003 a tenté de définir la durée optimale du jeûne, le type de jeûne et le volume d'apport autorisé et a conclu qu'il n'y avait aucune preuve suggérant qu'un jeûne liquidien raccourci entraînait un risque accru d'aspiration. , régurgitation ou morbidité chez les patients sains.

Le jeûne préopératoire entraîne une résistance à l'insuline et des stress métaboliques. Plus récemment, il a été suggéré qu'une charge glucidique préopératoire pourrait atténuer certains effets délétères de ce jeûne. Cette stratégie, combinée à un certain nombre d'autres, a été récemment introduite dans de nombreux programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), qui ont entraîné une amélioration de la douleur postopératoire, une restauration plus rapide de la fonction gastro-intestinale, une diminution de la durée de séjour et une diminution du taux de complications après une chirurgie du côlon.

Le diabète de type 2 est une maladie d'intolérance au glucose. Il s'agit d'une affection courante qui touche plus de 15 % des patients en chirurgie générale subissant une chirurgie abdominale majeure. Il est bien reconnu qu'il s'agit d'une population chirurgicale à haut risque qui présente un risque accru de complications périopératoires telles que la déhiscence anastomotique, une mauvaise cicatrisation des plaies et un iléus postopératoire pouvant entraîner une augmentation de la durée de séjour après la chirurgie. Cependant, il existe un manque relatif de preuves solides concernant le jeûne préopératoire chez les patients atteints de diabète de type 2, de sorte qu'il n'y a pas de consensus parmi les directives des associations professionnelles au niveau international sur les recommandations pour la charge en glucides dans cette population subissant une chirurgie élective. Deux préoccupations majeures ont été soulevées; premièrement le risque d'aspiration chez les patients diabétiques présentant une neuropathie et une gastroparésie importantes, et deuxièmement le potentiel d'hyperglycémie et ses effets délétères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2, non insulinodépendant.
  • Patient en chirurgie colorectale élective à l'hôpital de l'Université de l'Alberta, à l'hôpital Grey Nuns, à l'hôpital Misericordia, à l'hôpital Foothills ou à l'hôpital Royal Alexandra.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Directives de jeûne modernes sans la charge glucidique préopératoire.
Expérimental: Bras d'intervention
40 g de charge glucidique en préopératoire.
Une boisson glucidique de 40g sera administrée aux sujets atteints de diabète de type 2 non insulinodépendant 3 heures avant leur opération. Il s'agit d'une pratique courante chez les sujets non diabétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie préopératoire
Délai: 1 à 2 heures avant l'heure de fonctionnement.
Différence moyenne de glycémie préopératoire entre les deux groupes
1 à 2 heures avant l'heure de fonctionnement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES0034025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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