- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495114
Patients préopératoires souffrant de surcharge glucidique et diabétiques subissant une chirurgie colorectale élective
L'objectif est d'évaluer la faisabilité de mener une vaste étude qui évaluerait l'innocuité des boissons glucidiques (c.-à-d. jus) avant une chirurgie colorectale élective chez les patients atteints de diabète de type 2.
Traditionnellement, avant les chirurgies impliquant une anesthésie générale, on a dit aux patients de ne rien manger ni boire après minuit en raison du risque d'aspiration. Des recherches plus récentes ont montré qu'il est sûr d'avoir des fluides clairs jusqu'à 2 heures avant une opération et cela se reflète dans les directives cliniques actuelles en matière d'anesthésie.
On ne sait pas actuellement s'il est sûr pour les patients atteints de diabète de type 2 de prendre une boisson sucrée avant leur chirurgie, car ils ont du mal à traiter les sucres et un sous-ensemble de patients diabétiques présente un risque accru d'aspiration en raison d'une vidange gastrique retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne avant l'administration d'une anesthésie générale est la norme des soins périopératoires depuis de nombreuses années. Le refrain « rien à manger ni à boire après minuit » est devenu synonyme de chirurgie pour les cliniciens comme pour le grand public. Le raisonnement derrière cette pratique a été de réduire le risque de régurgitation du contenu gastrique. De plus, cette instruction est simple pour les patients et le personnel auxiliaire, et permet de modifier facilement l'ordre des cas sur la liste opératoire. Malgré la nature répandue de cette pratique, une revue Cochrane de 2003 a tenté de définir la durée optimale du jeûne, le type de jeûne et le volume d'apport autorisé et a conclu qu'il n'y avait aucune preuve suggérant qu'un jeûne liquidien raccourci entraînait un risque accru d'aspiration. , régurgitation ou morbidité chez les patients sains.
Le jeûne préopératoire entraîne une résistance à l'insuline et des stress métaboliques. Plus récemment, il a été suggéré qu'une charge glucidique préopératoire pourrait atténuer certains effets délétères de ce jeûne. Cette stratégie, combinée à un certain nombre d'autres, a été récemment introduite dans de nombreux programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), qui ont entraîné une amélioration de la douleur postopératoire, une restauration plus rapide de la fonction gastro-intestinale, une diminution de la durée de séjour et une diminution du taux de complications après une chirurgie du côlon.
Le diabète de type 2 est une maladie d'intolérance au glucose. Il s'agit d'une affection courante qui touche plus de 15 % des patients en chirurgie générale subissant une chirurgie abdominale majeure. Il est bien reconnu qu'il s'agit d'une population chirurgicale à haut risque qui présente un risque accru de complications périopératoires telles que la déhiscence anastomotique, une mauvaise cicatrisation des plaies et un iléus postopératoire pouvant entraîner une augmentation de la durée de séjour après la chirurgie. Cependant, il existe un manque relatif de preuves solides concernant le jeûne préopératoire chez les patients atteints de diabète de type 2, de sorte qu'il n'y a pas de consensus parmi les directives des associations professionnelles au niveau international sur les recommandations pour la charge en glucides dans cette population subissant une chirurgie élective. Deux préoccupations majeures ont été soulevées; premièrement le risque d'aspiration chez les patients diabétiques présentant une neuropathie et une gastroparésie importantes, et deuxièmement le potentiel d'hyperglycémie et ses effets délétères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2, non insulinodépendant.
- Patient en chirurgie colorectale élective à l'hôpital de l'Université de l'Alberta, à l'hôpital Grey Nuns, à l'hôpital Misericordia, à l'hôpital Foothills ou à l'hôpital Royal Alexandra.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 insulino-dépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Directives de jeûne modernes sans la charge glucidique préopératoire.
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Expérimental: Bras d'intervention
40 g de charge glucidique en préopératoire.
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Une boisson glucidique de 40g sera administrée aux sujets atteints de diabète de type 2 non insulinodépendant 3 heures avant leur opération.
Il s'agit d'une pratique courante chez les sujets non diabétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie préopératoire
Délai: 1 à 2 heures avant l'heure de fonctionnement.
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Différence moyenne de glycémie préopératoire entre les deux groupes
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1 à 2 heures avant l'heure de fonctionnement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES0034025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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