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Präoperative Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit Diabetes, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen

30. Juli 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Ziel ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer großen Studie zur Bewertung der Sicherheit von Kohlenhydratgetränken (d. h. Saft) vor einer elektiven kolorektalen Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Traditionell wurde den Patienten vor Operationen mit Vollnarkose gesagt, dass sie wegen der Aspirationsgefahr nach Mitternacht weder essen noch trinken sollten. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass es sicher ist, bis zu 2 Stunden vor einer Operation klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, und dies spiegelt sich in den aktuellen klinischen Richtlinien für die Anästhesie wider.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob es für Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher ist, vor ihrer Operation ein Zuckergetränk zu sich zu nehmen, da sie Schwierigkeiten haben, Zucker zu verarbeiten, und bei einer Untergruppe von Patienten mit Diabetes aufgrund der verzögerten Magenentleerung ein erhöhtes Aspirationsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Fasten vor der Verabreichung einer Vollnarkose gehört seit vielen Jahren zum Standard der perioperativen Versorgung. Der Spruch „nach Mitternacht nichts mehr essen oder trinken“ ist sowohl für Kliniker als auch für die breite Öffentlichkeit zum Synonym für Chirurgie geworden. Der Grundgedanke hinter dieser Praxis besteht darin, das Risiko des Aufstoßens von Mageninhalt zu verringern. Darüber hinaus ist diese Anleitung für Patienten und Hilfspersonal unkompliziert und ermöglicht eine einfache Änderung der Reihenfolge der Fälle auf der Operationsliste. Trotz der weit verbreiteten Natur dieser Praxis versuchte ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2003, die optimale Fastendauer, die Art des Fastens und die zulässige Aufnahmemenge zu definieren und kam zu dem Schluss, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass ein verkürztes Flüssigkeitsfasten zu einem erhöhten Aspirationsrisiko führt , Aufstoßen oder Morbidität bei gesunden Patienten.

Präoperatives Fasten führt zu Insulinresistenz und Stoffwechselbelastungen. In jüngerer Zeit wurde vermutet, dass eine präoperative Kohlenhydratzufuhr einige schädliche Auswirkungen dieses Fastens lindern könnte. Diese Strategie wurde zusammen mit einer Reihe anderer kürzlich in vielen ERAS-Programmen (Enhanced Recovery After Surgery) eingeführt, die zu einer Verbesserung der postoperativen Schmerzen, einer schnelleren Wiederherstellung der GI-Funktion, einer verringerten LOS und einer verringerten Komplikationsrate nach einer Dickdarmoperation geführt haben.

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung mit gestörter Glukosetoleranz. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, von der über 15 % der allgemeinchirurgischen Patienten betroffen sind, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Es ist allgemein anerkannt, dass es sich hierbei um eine hochriskante chirurgische Patientengruppe handelt, bei der das Risiko perioperativer Komplikationen wie Anastomosendehiszenz, schlechter Wundheilung und postoperativem Ileus erhöht ist, was zu einer erhöhten LOS nach der Operation führen kann. Es gibt jedoch einen relativen Mangel an belastbaren Beweisen für präoperatives Fasten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, so dass es in den internationalen Leitlinien von Berufsverbänden keinen Konsens über Empfehlungen für die Kohlenhydratzufuhr in dieser Population gibt, die sich einer elektiven Operation unterziehen muss. Es wurden zwei große Bedenken geäußert; Erstens das Aspirationsrisiko bei Diabetikern mit einer erheblichen Neuropathie und Gastroparese und zweitens die Möglichkeit einer Hyperglykämie und ihrer schädlichen Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, nicht insulinabhängig.
  • Patient mit elektiver kolorektaler Chirurgie am University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital oder Royal Alexandra Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Moderne Fastenrichtlinien ohne die Kohlenhydratbelastung präoperativ.
Experimental: Interventionsarm
40g Kohlenhydratbelastung präoperativ.
Patienten mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes erhalten 3 Stunden vor der Operation ein 40-g-Kohlenhydratgetränk. Dies ist die gängige Praxis bei Probanden ohne Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Glukose
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden vor der Operation.
Mittlerer Unterschied in der präoperativen Glukose zwischen den beiden Gruppen
1 bis 2 Stunden vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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