- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495114
Präoperative Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit Diabetes, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen
Ziel ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer großen Studie zur Bewertung der Sicherheit von Kohlenhydratgetränken (d. h. Saft) vor einer elektiven kolorektalen Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Traditionell wurde den Patienten vor Operationen mit Vollnarkose gesagt, dass sie wegen der Aspirationsgefahr nach Mitternacht weder essen noch trinken sollten. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass es sicher ist, bis zu 2 Stunden vor einer Operation klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, und dies spiegelt sich in den aktuellen klinischen Richtlinien für die Anästhesie wider.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob es für Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher ist, vor ihrer Operation ein Zuckergetränk zu sich zu nehmen, da sie Schwierigkeiten haben, Zucker zu verarbeiten, und bei einer Untergruppe von Patienten mit Diabetes aufgrund der verzögerten Magenentleerung ein erhöhtes Aspirationsrisiko besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fasten vor der Verabreichung einer Vollnarkose gehört seit vielen Jahren zum Standard der perioperativen Versorgung. Der Spruch „nach Mitternacht nichts mehr essen oder trinken“ ist sowohl für Kliniker als auch für die breite Öffentlichkeit zum Synonym für Chirurgie geworden. Der Grundgedanke hinter dieser Praxis besteht darin, das Risiko des Aufstoßens von Mageninhalt zu verringern. Darüber hinaus ist diese Anleitung für Patienten und Hilfspersonal unkompliziert und ermöglicht eine einfache Änderung der Reihenfolge der Fälle auf der Operationsliste. Trotz der weit verbreiteten Natur dieser Praxis versuchte ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2003, die optimale Fastendauer, die Art des Fastens und die zulässige Aufnahmemenge zu definieren und kam zu dem Schluss, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass ein verkürztes Flüssigkeitsfasten zu einem erhöhten Aspirationsrisiko führt , Aufstoßen oder Morbidität bei gesunden Patienten.
Präoperatives Fasten führt zu Insulinresistenz und Stoffwechselbelastungen. In jüngerer Zeit wurde vermutet, dass eine präoperative Kohlenhydratzufuhr einige schädliche Auswirkungen dieses Fastens lindern könnte. Diese Strategie wurde zusammen mit einer Reihe anderer kürzlich in vielen ERAS-Programmen (Enhanced Recovery After Surgery) eingeführt, die zu einer Verbesserung der postoperativen Schmerzen, einer schnelleren Wiederherstellung der GI-Funktion, einer verringerten LOS und einer verringerten Komplikationsrate nach einer Dickdarmoperation geführt haben.
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung mit gestörter Glukosetoleranz. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, von der über 15 % der allgemeinchirurgischen Patienten betroffen sind, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Es ist allgemein anerkannt, dass es sich hierbei um eine hochriskante chirurgische Patientengruppe handelt, bei der das Risiko perioperativer Komplikationen wie Anastomosendehiszenz, schlechter Wundheilung und postoperativem Ileus erhöht ist, was zu einer erhöhten LOS nach der Operation führen kann. Es gibt jedoch einen relativen Mangel an belastbaren Beweisen für präoperatives Fasten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, so dass es in den internationalen Leitlinien von Berufsverbänden keinen Konsens über Empfehlungen für die Kohlenhydratzufuhr in dieser Population gibt, die sich einer elektiven Operation unterziehen muss. Es wurden zwei große Bedenken geäußert; Erstens das Aspirationsrisiko bei Diabetikern mit einer erheblichen Neuropathie und Gastroparese und zweitens die Möglichkeit einer Hyperglykämie und ihrer schädlichen Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, nicht insulinabhängig.
- Patient mit elektiver kolorektaler Chirurgie am University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital oder Royal Alexandra Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Moderne Fastenrichtlinien ohne die Kohlenhydratbelastung präoperativ.
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
40g Kohlenhydratbelastung präoperativ.
|
Patienten mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes erhalten 3 Stunden vor der Operation ein 40-g-Kohlenhydratgetränk.
Dies ist die gängige Praxis bei Probanden ohne Diabetes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Glukose
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden vor der Operation.
|
Mittlerer Unterschied in der präoperativen Glukose zwischen den beiden Gruppen
|
1 bis 2 Stunden vor der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES0034025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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