- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495114
Pasienter som fyller karbohydrater før operasjonen med diabetes som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi
Målet er å evaluere muligheten for å gjennomføre en stor studie som vil vurdere sikkerheten til karbohydratdrikker (dvs. juice) før elektiv kolorektal kirurgi hos pasienter med type 2 diabetes.
Tradisjonelt, før operasjoner som involverer generell anestesi, har pasienter blitt bedt om å ikke spise eller drikke noe etter midnatt på grunn av risikoen for aspirasjon. Nyere forskning har vist at det er trygt å ha klare væsker opptil 2 timer før en operasjon, og dette gjenspeiles i gjeldende anestesi kliniske retningslinjer.
Det er foreløpig ikke kjent om det er trygt for pasienter med type 2-diabetes å ta en sukkerdrikk før operasjonen, siden de har problemer med å behandle sukker og en undergruppe av pasienter med diabetes har økt risiko for aspirasjon på grunn av forsinket gastrisk tømming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fasting før administrering av generell anestesi har vært standarden for perioperativ behandling i mange år. Avskjed om «ingenting å spise eller drikke etter midnatt» har blitt synonymt med kirurgi både for klinikere og allmennheten. Begrunnelsen bak denne praksisen har vært å redusere risikoen for oppstøt av mageinnhold. I tillegg er denne instruksen enkel for pasienter og hjelpepersonell, og gjør det enkelt å endre rekkefølgen på sakene på den operative listen. Til tross for den utbredte karakteren av denne praksisen, forsøkte en Cochrane-gjennomgang fra 2003 å definere den optimale varigheten av faste, type faste og tillatt inntaksvolum, og konkluderte med at det ikke var bevis som tyder på at en forkortet væskefaste resulterte i økt risiko for aspirasjon. , regurgitasjon eller sykelighet hos friske pasienter.
Preoperativ faste fører til insulinresistens og metabolske belastninger. Mer nylig har det blitt foreslått at en preoperativ karbohydratbelastning kan lindre noen skadelige effekter av denne fasten. Denne strategien, kombinert med en rekke andre, har nylig blitt introdusert i mange Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer, som har ført til forbedret postoperativ smerte, raskere gjenoppretting av GI-funksjonen, redusert LOS og redusert komplikasjonsfrekvens etter tykktarmskirurgi.
Type 2 diabetes er en sykdom med nedsatt glukosetoleranse. Det er en vanlig tilstand som rammer over 15 % av generelle kirurgiske pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det er velkjent at dette er en høyrisiko kirurgisk populasjon som har økt risiko for perioperative komplikasjoner som anastomotisk dehiscens, dårlig sårheling og postoperativ ileus som kan føre til økt LOS etter operasjonen. Imidlertid er det en relativ mangel på robuste bevis angående preoperativ faste hos pasienter med type 2-diabetes, så det er ingen konsensus blant fagforeningens retningslinjer internasjonalt om anbefalinger for karbohydratbelastning i denne populasjonen som gjennomgår elektiv kirurgi. To store bekymringer har blitt reist; først risikoen for aspirasjon hos diabetespasienter med betydelig nevropati og gastroparese, og for det andre potensialet for hyperglykemi og dets skadelige effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes, ikke-insulinavhengig.
- Elektiv kolorektal kirurgi pasient ved University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes type 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Moderne faste retningslinjer uten karbohydratbelastningen preoperativt.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
40g karbohydratbelastning preoperativt.
|
En 40 g karbohydratdrikk vil bli administrert til personer med ikke-insulinavhengig type 2 diabetes 3 timer før operasjonen.
Dette er standard praksis hos personer uten diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ glukose
Tidsramme: 1 til 2 timer før operasjonstid.
|
Gjennomsnittlig forskjell i preoperativ glukose mellom de to gruppene
|
1 til 2 timer før operasjonstid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES0034025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina