Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter som fyller karbohydrater før operasjonen med diabetes som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi

30. juli 2020 oppdatert av: University of Alberta

Målet er å evaluere muligheten for å gjennomføre en stor studie som vil vurdere sikkerheten til karbohydratdrikker (dvs. juice) før elektiv kolorektal kirurgi hos pasienter med type 2 diabetes.

Tradisjonelt, før operasjoner som involverer generell anestesi, har pasienter blitt bedt om å ikke spise eller drikke noe etter midnatt på grunn av risikoen for aspirasjon. Nyere forskning har vist at det er trygt å ha klare væsker opptil 2 timer før en operasjon, og dette gjenspeiles i gjeldende anestesi kliniske retningslinjer.

Det er foreløpig ikke kjent om det er trygt for pasienter med type 2-diabetes å ta en sukkerdrikk før operasjonen, siden de har problemer med å behandle sukker og en undergruppe av pasienter med diabetes har økt risiko for aspirasjon på grunn av forsinket gastrisk tømming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fasting før administrering av generell anestesi har vært standarden for perioperativ behandling i mange år. Avskjed om «ingenting å spise eller drikke etter midnatt» har blitt synonymt med kirurgi både for klinikere og allmennheten. Begrunnelsen bak denne praksisen har vært å redusere risikoen for oppstøt av mageinnhold. I tillegg er denne instruksen enkel for pasienter og hjelpepersonell, og gjør det enkelt å endre rekkefølgen på sakene på den operative listen. Til tross for den utbredte karakteren av denne praksisen, forsøkte en Cochrane-gjennomgang fra 2003 å definere den optimale varigheten av faste, type faste og tillatt inntaksvolum, og konkluderte med at det ikke var bevis som tyder på at en forkortet væskefaste resulterte i økt risiko for aspirasjon. , regurgitasjon eller sykelighet hos friske pasienter.

Preoperativ faste fører til insulinresistens og metabolske belastninger. Mer nylig har det blitt foreslått at en preoperativ karbohydratbelastning kan lindre noen skadelige effekter av denne fasten. Denne strategien, kombinert med en rekke andre, har nylig blitt introdusert i mange Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer, som har ført til forbedret postoperativ smerte, raskere gjenoppretting av GI-funksjonen, redusert LOS og redusert komplikasjonsfrekvens etter tykktarmskirurgi.

Type 2 diabetes er en sykdom med nedsatt glukosetoleranse. Det er en vanlig tilstand som rammer over 15 % av generelle kirurgiske pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det er velkjent at dette er en høyrisiko kirurgisk populasjon som har økt risiko for perioperative komplikasjoner som anastomotisk dehiscens, dårlig sårheling og postoperativ ileus som kan føre til økt LOS etter operasjonen. Imidlertid er det en relativ mangel på robuste bevis angående preoperativ faste hos pasienter med type 2-diabetes, så det er ingen konsensus blant fagforeningens retningslinjer internasjonalt om anbefalinger for karbohydratbelastning i denne populasjonen som gjennomgår elektiv kirurgi. To store bekymringer har blitt reist; først risikoen for aspirasjon hos diabetespasienter med betydelig nevropati og gastroparese, og for det andre potensialet for hyperglykemi og dets skadelige effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes, ikke-insulinavhengig.
  • Elektiv kolorektal kirurgi pasient ved University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Moderne faste retningslinjer uten karbohydratbelastningen preoperativt.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
40g karbohydratbelastning preoperativt.
En 40 g karbohydratdrikk vil bli administrert til personer med ikke-insulinavhengig type 2 diabetes 3 timer før operasjonen. Dette er standard praksis hos personer uten diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ glukose
Tidsramme: 1 til 2 timer før operasjonstid.
Gjennomsnittlig forskjell i preoperativ glukose mellom de to gruppene
1 til 2 timer før operasjonstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Abonnere