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Carico preoperatorio di carboidrati Pazienti con diabete sottoposti a chirurgia colorettale elettiva

30 luglio 2020 aggiornato da: University of Alberta

Obiettivo valutare la fattibilità di condurre un ampio studio che valuti la sicurezza delle bevande a base di carboidrati (ad es. succo) prima della chirurgia elettiva del colon-retto in pazienti con diabete di tipo 2.

Tradizionalmente, prima degli interventi chirurgici che comportano l'anestesia generale, ai pazienti veniva detto di non mangiare o bere nulla dopo la mezzanotte a causa del rischio di aspirazione. Ricerche più recenti hanno dimostrato che è sicuro avere fluidi limpidi fino a 2 ore prima di un'operazione e questo si riflette nelle attuali linee guida cliniche sull'anestesia.

Al momento non è noto se sia sicuro per i pazienti con diabete di tipo 2 assumere una bevanda zuccherata prima dell'intervento chirurgico poiché hanno difficoltà a processare gli zuccheri e un sottogruppo di pazienti con diabete è a maggior rischio di aspirazione a causa del ritardato svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il digiuno prima della somministrazione di un anestetico generale è stato lo standard di cura perioperatoria per molti anni. Il ritornello di "niente da mangiare o da bere dopo mezzanotte" è diventato sinonimo di chirurgia sia per i medici che per il pubblico in generale. La logica alla base di questa pratica è stata quella di ridurre il rischio di rigurgito del contenuto gastrico. Inoltre, questa istruzione è semplice per i pazienti e il personale ausiliario e consente di modificare facilmente l'ordine dei casi nell'elenco operatorio. Nonostante la natura diffusa di questa pratica, una revisione Cochrane del 2003 ha tentato di definire la durata ottimale del digiuno, il tipo di digiuno e il volume di assunzione consentito e ha concluso che non c'erano prove che suggerissero che un digiuno di fluidi ridotto comportasse un aumento del rischio di aspirazione , rigurgito o morbilità nei pazienti sani.

Il digiuno preoperatorio porta all'insulino-resistenza e allo stress metabolico. Più recentemente è stato suggerito che un carico preoperatorio di carboidrati può alleviare alcuni effetti deleteri di questo digiuno. Questa strategia, combinata con una serie di altre, è stata recentemente introdotta in molti programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), che hanno portato a un miglioramento del dolore postoperatorio, un ripristino più rapido della funzione gastrointestinale, una diminuzione della LOS e una diminuzione del tasso di complicanze dopo la chirurgia del colon.

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata da ridotta tolleranza al glucosio. È una condizione comune che colpisce oltre il 15% dei pazienti di chirurgia generale sottoposti a chirurgia addominale maggiore. È ben noto che si tratta di una popolazione chirurgica ad alto rischio che presenta un rischio maggiore di complicanze perioperatorie come deiscenza anastomotica, scarsa guarigione delle ferite e ileo postoperatorio che possono portare a un aumento della LOS dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, vi è una relativa scarsità di solide evidenze relative al digiuno preoperatorio nei pazienti con diabete di tipo 2, quindi non vi è consenso tra le linee guida delle associazioni professionali a livello internazionale sulle raccomandazioni per il carico di carboidrati in questa popolazione sottoposta a chirurgia elettiva. Sono state sollevate due preoccupazioni principali; in primo luogo il rischio di aspirazione nei pazienti diabetici con una significativa neuropatia e gastroparesi, e in secondo luogo il potenziale di iperglicemia e i suoi effetti deleteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, non insulino-dipendente.
  • Paziente elettivo di chirurgia colorettale presso l'ospedale dell'Università di Alberta, il Grey Nuns Hospital, il Misericordia Hospital, il Foothills Hospital o il Royal Alexandra Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Moderne linee guida sul digiuno senza il carico di carboidrati prima dell'intervento.
Sperimentale: Braccio di intervento
Carico preoperatorio di 40 g di carboidrati.
Una bevanda di carboidrati da 40 g verrà somministrata a soggetti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente 3 ore prima della loro operazione. Questa è una pratica standard nei soggetti senza diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 o 2 ore prima dell'orario di funzionamento.
Differenza media nella glicemia preoperatoria tra i due gruppi
1 o 2 ore prima dell'orario di funzionamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES0034025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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