- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495114
Carico preoperatorio di carboidrati Pazienti con diabete sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
Obiettivo valutare la fattibilità di condurre un ampio studio che valuti la sicurezza delle bevande a base di carboidrati (ad es. succo) prima della chirurgia elettiva del colon-retto in pazienti con diabete di tipo 2.
Tradizionalmente, prima degli interventi chirurgici che comportano l'anestesia generale, ai pazienti veniva detto di non mangiare o bere nulla dopo la mezzanotte a causa del rischio di aspirazione. Ricerche più recenti hanno dimostrato che è sicuro avere fluidi limpidi fino a 2 ore prima di un'operazione e questo si riflette nelle attuali linee guida cliniche sull'anestesia.
Al momento non è noto se sia sicuro per i pazienti con diabete di tipo 2 assumere una bevanda zuccherata prima dell'intervento chirurgico poiché hanno difficoltà a processare gli zuccheri e un sottogruppo di pazienti con diabete è a maggior rischio di aspirazione a causa del ritardato svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno prima della somministrazione di un anestetico generale è stato lo standard di cura perioperatoria per molti anni. Il ritornello di "niente da mangiare o da bere dopo mezzanotte" è diventato sinonimo di chirurgia sia per i medici che per il pubblico in generale. La logica alla base di questa pratica è stata quella di ridurre il rischio di rigurgito del contenuto gastrico. Inoltre, questa istruzione è semplice per i pazienti e il personale ausiliario e consente di modificare facilmente l'ordine dei casi nell'elenco operatorio. Nonostante la natura diffusa di questa pratica, una revisione Cochrane del 2003 ha tentato di definire la durata ottimale del digiuno, il tipo di digiuno e il volume di assunzione consentito e ha concluso che non c'erano prove che suggerissero che un digiuno di fluidi ridotto comportasse un aumento del rischio di aspirazione , rigurgito o morbilità nei pazienti sani.
Il digiuno preoperatorio porta all'insulino-resistenza e allo stress metabolico. Più recentemente è stato suggerito che un carico preoperatorio di carboidrati può alleviare alcuni effetti deleteri di questo digiuno. Questa strategia, combinata con una serie di altre, è stata recentemente introdotta in molti programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), che hanno portato a un miglioramento del dolore postoperatorio, un ripristino più rapido della funzione gastrointestinale, una diminuzione della LOS e una diminuzione del tasso di complicanze dopo la chirurgia del colon.
Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata da ridotta tolleranza al glucosio. È una condizione comune che colpisce oltre il 15% dei pazienti di chirurgia generale sottoposti a chirurgia addominale maggiore. È ben noto che si tratta di una popolazione chirurgica ad alto rischio che presenta un rischio maggiore di complicanze perioperatorie come deiscenza anastomotica, scarsa guarigione delle ferite e ileo postoperatorio che possono portare a un aumento della LOS dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, vi è una relativa scarsità di solide evidenze relative al digiuno preoperatorio nei pazienti con diabete di tipo 2, quindi non vi è consenso tra le linee guida delle associazioni professionali a livello internazionale sulle raccomandazioni per il carico di carboidrati in questa popolazione sottoposta a chirurgia elettiva. Sono state sollevate due preoccupazioni principali; in primo luogo il rischio di aspirazione nei pazienti diabetici con una significativa neuropatia e gastroparesi, e in secondo luogo il potenziale di iperglicemia e i suoi effetti deleteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2, non insulino-dipendente.
- Paziente elettivo di chirurgia colorettale presso l'ospedale dell'Università di Alberta, il Grey Nuns Hospital, il Misericordia Hospital, il Foothills Hospital o il Royal Alexandra Hospital.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Moderne linee guida sul digiuno senza il carico di carboidrati prima dell'intervento.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Carico preoperatorio di 40 g di carboidrati.
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Una bevanda di carboidrati da 40 g verrà somministrata a soggetti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente 3 ore prima della loro operazione.
Questa è una pratica standard nei soggetti senza diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 o 2 ore prima dell'orario di funzionamento.
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Differenza media nella glicemia preoperatoria tra i due gruppi
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1 o 2 ore prima dell'orario di funzionamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES0034025
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