Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa kolhydratladdade patienter med diabetes som genomgår elektiv kolorektal kirurgi

30 juli 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Mål att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor studie som skulle bedöma säkerheten för kolhydratdrycker (dvs. juice) före elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes.

Traditionellt har patienter före operationer som involverar generell anestesi blivit tillsagda att inte äta eller dricka något efter midnatt på grund av risken för aspiration. Nyare forskning har visat att det är säkert att ha klara vätskor upp till 2 timmar före en operation och detta återspeglas i gällande anestesi kliniska riktlinjer.

Det är för närvarande inte känt om det är säkert för patienter med typ 2-diabetes att ta en sockerdryck före operationen eftersom de har problem med att bearbeta sockerarter och en delmängd av patienter med diabetes löper ökad risk för aspiration på grund av försenad magtömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fasta före administrering av en allmän anestesi har varit standarden för perioperativ vård i många år. Refrängen "inget att äta eller dricka efter midnatt" har blivit synonymt med operation för både läkare och allmänheten. Grunden bakom denna praxis har varit att minska risken för uppstötningar av maginnehållet. Dessutom är denna instruktion enkel för patienter och underordnad personal och möjliggör enkel ändring av ordningen på fallen på operationslistan. Trots den utbredda karaktären av denna praxis, försökte en Cochrane-granskning från 2003 definiera den optimala varaktigheten av fastan, typen av fasta och tillåten intagsvolym och drog slutsatsen att det inte fanns några bevis som tyder på att en förkortad vätskefasta resulterade i en ökad risk för aspiration , uppstötningar eller sjuklighet hos friska patienter.

Preoperativ fasta leder till insulinresistens och metabola påfrestningar. På senare tid har det föreslagits att en preoperativ kolhydratladdning kan lindra vissa skadliga effekter av denna fasta. Denna strategi, i kombination med ett antal andra, har nyligen introducerats i många program för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som har lett till förbättrad postoperativ smärta, snabbare återställande av GI-funktionen, minskad LOS och minskad komplikationsfrekvens efter kolonkirurgi.

Typ 2-diabetes är en sjukdom med nedsatt glukostolerans. Det är ett vanligt tillstånd som drabbar över 15 % av allmänkirurgiska patienter som genomgår större bukoperationer. Det är välkänt att detta är en kirurgisk population med hög risk som löper ökad risk för perioperativa komplikationer såsom anastomotisk dehiscens, dålig sårläkning och postoperativ ileus som kan leda till en ökad LOS efter operation. Det finns dock en relativ brist på robusta bevis för preoperativ fasta hos patienter med typ 2-diabetes, så det finns ingen konsensus bland professionella organisationers riktlinjer internationellt om rekommendationer för kolhydratladdning i denna population som genomgår elektiv kirurgi. Två stora farhågor har tagits upp; För det första risken för aspiration hos diabetespatienter med signifikant neuropati och gastropares, och för det andra risken för hyperglykemi och dess skadliga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes, icke-insulinberoende.
  • Elektiv kolorektal kirurgi patient vid University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Moderna fasteråd utan kolhydratbelastningen preoperativt.
Experimentell: Intervention Arm
40g kolhydrater preoperativt.
En 40 g kolhydratdryck kommer att ges till patienter med icke-insulinberoende typ 2-diabetes 3 timmar före operationen. Detta är standardpraxis hos patienter utan diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ glukos
Tidsram: 1 till 2 timmar före drifttid.
Genomsnittlig skillnad i preoperativ glukos mellan de två grupperna
1 till 2 timmar före drifttid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haili Wang, MD, Alberta Health services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera