- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495114
Preoperativa kolhydratladdade patienter med diabetes som genomgår elektiv kolorektal kirurgi
Mål att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor studie som skulle bedöma säkerheten för kolhydratdrycker (dvs. juice) före elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes.
Traditionellt har patienter före operationer som involverar generell anestesi blivit tillsagda att inte äta eller dricka något efter midnatt på grund av risken för aspiration. Nyare forskning har visat att det är säkert att ha klara vätskor upp till 2 timmar före en operation och detta återspeglas i gällande anestesi kliniska riktlinjer.
Det är för närvarande inte känt om det är säkert för patienter med typ 2-diabetes att ta en sockerdryck före operationen eftersom de har problem med att bearbeta sockerarter och en delmängd av patienter med diabetes löper ökad risk för aspiration på grund av försenad magtömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fasta före administrering av en allmän anestesi har varit standarden för perioperativ vård i många år. Refrängen "inget att äta eller dricka efter midnatt" har blivit synonymt med operation för både läkare och allmänheten. Grunden bakom denna praxis har varit att minska risken för uppstötningar av maginnehållet. Dessutom är denna instruktion enkel för patienter och underordnad personal och möjliggör enkel ändring av ordningen på fallen på operationslistan. Trots den utbredda karaktären av denna praxis, försökte en Cochrane-granskning från 2003 definiera den optimala varaktigheten av fastan, typen av fasta och tillåten intagsvolym och drog slutsatsen att det inte fanns några bevis som tyder på att en förkortad vätskefasta resulterade i en ökad risk för aspiration , uppstötningar eller sjuklighet hos friska patienter.
Preoperativ fasta leder till insulinresistens och metabola påfrestningar. På senare tid har det föreslagits att en preoperativ kolhydratladdning kan lindra vissa skadliga effekter av denna fasta. Denna strategi, i kombination med ett antal andra, har nyligen introducerats i många program för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som har lett till förbättrad postoperativ smärta, snabbare återställande av GI-funktionen, minskad LOS och minskad komplikationsfrekvens efter kolonkirurgi.
Typ 2-diabetes är en sjukdom med nedsatt glukostolerans. Det är ett vanligt tillstånd som drabbar över 15 % av allmänkirurgiska patienter som genomgår större bukoperationer. Det är välkänt att detta är en kirurgisk population med hög risk som löper ökad risk för perioperativa komplikationer såsom anastomotisk dehiscens, dålig sårläkning och postoperativ ileus som kan leda till en ökad LOS efter operation. Det finns dock en relativ brist på robusta bevis för preoperativ fasta hos patienter med typ 2-diabetes, så det finns ingen konsensus bland professionella organisationers riktlinjer internationellt om rekommendationer för kolhydratladdning i denna population som genomgår elektiv kirurgi. Två stora farhågor har tagits upp; För det första risken för aspiration hos diabetespatienter med signifikant neuropati och gastropares, och för det andra risken för hyperglykemi och dess skadliga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes, icke-insulinberoende.
- Elektiv kolorektal kirurgi patient vid University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Moderna fasteråd utan kolhydratbelastningen preoperativt.
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm
40g kolhydrater preoperativt.
|
En 40 g kolhydratdryck kommer att ges till patienter med icke-insulinberoende typ 2-diabetes 3 timmar före operationen.
Detta är standardpraxis hos patienter utan diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ glukos
Tidsram: 1 till 2 timmar före drifttid.
|
Genomsnittlig skillnad i preoperativ glukos mellan de två grupperna
|
1 till 2 timmar före drifttid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haili Wang, MD, Alberta Health services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES0034025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .