- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495114
Предоперационная углеводная нагрузка у пациентов с диабетом, перенесших плановую колоректальную операцию
Цель оценить возможность проведения большого исследования, в котором оценивалась бы безопасность углеводных напитков (т. сока) перед плановой колоректальной операцией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Традиционно перед операциями под общим наркозом пациентам запрещали есть и пить после полуночи из-за риска аспирации. Более поздние исследования показали, что пить прозрачные жидкости не менее чем за 2 часа до операции безопасно, и это отражено в текущих клинических рекомендациях по анестезии.
В настоящее время неизвестно, безопасно ли для пациентов с диабетом 2 типа пить сахарный напиток перед операцией, поскольку у них возникают проблемы с переработкой сахара, а часть пациентов с диабетом подвержены повышенному риску аспирации из-за замедленного опорожнения желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голодание перед введением общей анестезии уже много лет является стандартом периоперационного ухода. Припев «не есть и не пить после полуночи» стал синонимом хирургии как для клиницистов, так и для широкой публики. Смысл этой практики заключается в снижении риска регургитации желудочного содержимого. Кроме того, эта инструкция проста для пациентов и вспомогательного персонала и позволяет легко изменять порядок случаев в списке оперативных вмешательств. Несмотря на широкое распространение этой практики, в Кокрейновском обзоре 2003 г. была предпринята попытка определить оптимальную продолжительность голодания, тип голодания и разрешенный объем потребления, и был сделан вывод об отсутствии доказательств того, что укороченное жидкостное голодание приводит к повышенному риску аспирации. , регургитация или заболеваемость у здоровых пациентов.
Предоперационное голодание приводит к резистентности к инсулину и метаболическим стрессам. Совсем недавно было высказано предположение, что предоперационная загрузка углеводами может смягчить некоторые пагубные последствия этого голодания. Эта стратегия в сочетании с рядом других была недавно введена во многие программы расширенного восстановления после хирургии (ERAS), что привело к уменьшению послеоперационной боли, более быстрому восстановлению функции ЖКТ, уменьшению LOS и снижению частоты осложнений после операции на толстой кишке.
Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, связанное с нарушением толерантности к глюкозе. Это распространенное заболевание, которым страдают более 15% пациентов общей хирургии, перенесших обширные абдоминальные операции. Хорошо известно, что это хирургическая популяция высокого риска, которая подвержена повышенному риску периоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза, плохое заживление ран и послеоперационная кишечная непроходимость, которые могут привести к увеличению ПНП после операции. Тем не менее, существует относительная нехватка надежных доказательств в отношении предоперационного голодания у пациентов с диабетом 2 типа, поэтому среди руководств профессиональных ассоциаций на международном уровне нет единого мнения относительно рекомендаций по углеводной нагрузке для этой группы населения, подвергающейся плановой операции. Были подняты две основные проблемы; во-первых, риск аспирации у пациентов с диабетом со значительной невропатией и гастропарезом, а во-вторых, возможность гипергликемии и ее вредных последствий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа, инсулиннезависимый.
- Выборочный пациент с колоректальной хирургией в больнице Университета Альберты, больнице Грей Нунс, больнице Мизерикордия, больнице Футхиллс или больнице Королевской Александры.
Критерий исключения:
- Инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Современные рекомендации по голоданию без углеводной нагрузки перед операцией.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
40 г углеводов перед операцией.
|
Субъектам с инсулиннезависимым диабетом 2 типа будет назначен 40 г углеводного напитка за 3 часа до операции.
Это стандартная практика для пациентов без диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная глюкоза
Временное ограничение: За 1-2 часа до начала операции.
|
Средняя разница предоперационного уровня глюкозы между двумя группами
|
За 1-2 часа до начала операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES0034025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)