- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495114
Předoperační pacienti s diabetem, kteří podstupují elektivní kolorektální chirurgii
Cílem je vyhodnotit proveditelnost provedení velké studie, která by posoudila bezpečnost sacharidových nápojů (tj. šťáva) před elektivní kolorektální operací u pacientů s diabetem 2.
Tradičně bylo pacientům před operacemi zahrnujícími celkovou anestezii řečeno, aby po půlnoci nic nejedli ani nepili kvůli riziku aspirace. Novější výzkumy ukázaly, že je bezpečné mít čisté tekutiny až 2 hodiny před operací, což se odráží v současných klinických doporučeních pro anestezii.
V současné době není známo, zda je pro pacienty s diabetem 2. typu bezpečné vypít před operací cukrový nápoj, protože mají potíže se zpracováním cukrů a podskupina pacientů s diabetem je vystavena zvýšenému riziku aspirace v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půst před podáním celkového anestetika je standardem perioperační péče již řadu let. Refrén „po půlnoci nic k jídlu a pití“ se stal synonymem pro chirurgii jak pro lékaře, tak pro širokou veřejnost. Důvodem této praxe bylo snížit riziko regurgitace žaludečního obsahu. Kromě toho je tento pokyn pro pacienty a pomocný personál jednoduchý a umožňuje snadnou změnu pořadí případů na operativním seznamu. Navzdory rozšířené povaze této praxe se Cochranův přehled z roku 2003 pokusil definovat optimální trvání hladovění, typ hladovění a povolený objem příjmu a dospěl k závěru, že neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že by zkrácený hladovění měl za následek zvýšené riziko aspirace. regurgitace nebo morbidita u zdravých pacientů.
Předoperační hladovění vede k inzulínové rezistenci a metabolickým stresům. Nedávno bylo navrženo, že předoperační zatížení sacharidy může zmírnit některé škodlivé účinky tohoto půstu. Tato strategie v kombinaci s řadou dalších byla nedávno zavedena v mnoha programech Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které vedly ke zlepšení pooperační bolesti, rychlejší obnově funkce GI, snížení LOS a snížení počtu komplikací po operaci tlustého střeva.
Diabetes 2. typu je onemocnění s poruchou glukózové tolerance. Jde o běžný stav, který postihuje více než 15 % pacientů s obecným chirurgickým zákrokem podstupujících velkou břišní operaci. Je dobře známo, že se jedná o vysoce rizikovou chirurgickou populaci, která je vystavena zvýšenému riziku perioperačních komplikací, jako je dehiscence anastomózy, špatné hojení ran a pooperační ileus, což může vést ke zvýšenému LOS po operaci. Existuje však relativní nedostatek robustních důkazů o předoperačním hladovění u pacientů s diabetem 2. typu, takže mezi mezinárodními doporučeními profesionální asociace neexistuje konsenzus ohledně doporučení pro sacharidovou zátěž u této populace podstupující elektivní operaci. Byly vzneseny dvě hlavní obavy; za prvé riziko aspirace u diabetických pacientů s významnou neuropatií a gastroparézou a za druhé možnost hyperglykémie a jejích škodlivých účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2, nezávislý na inzulínu.
- Pacient s elektivní kolorektální chirurgií na University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital nebo Royal Alexandra Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Moderní půst bez předoperační zátěže sacharidy.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
40g sacharidové zátěže před operací.
|
Subjektům s diabetem 2. typu nezávislého na inzulínu bude 3 hodiny před operací podán 40g sacharidový nápoj.
Toto je standardní praxe u subjektů bez diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předoperační glukóza
Časové okno: 1 až 2 hodiny před zahájením provozu.
|
Průměrný rozdíl v předoperační glukóze mezi těmito dvěma skupinami
|
1 až 2 hodiny před zahájením provozu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES0034025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes, typ 2Kanada, Spojené státy, Korejská republika, Tchaj-wan, Mexiko, Maďarsko, Slovensko