Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační pacienti s diabetem, kteří podstupují elektivní kolorektální chirurgii

30. července 2020 aktualizováno: University of Alberta

Cílem je vyhodnotit proveditelnost provedení velké studie, která by posoudila bezpečnost sacharidových nápojů (tj. šťáva) před elektivní kolorektální operací u pacientů s diabetem 2.

Tradičně bylo pacientům před operacemi zahrnujícími celkovou anestezii řečeno, aby po půlnoci nic nejedli ani nepili kvůli riziku aspirace. Novější výzkumy ukázaly, že je bezpečné mít čisté tekutiny až 2 hodiny před operací, což se odráží v současných klinických doporučeních pro anestezii.

V současné době není známo, zda je pro pacienty s diabetem 2. typu bezpečné vypít před operací cukrový nápoj, protože mají potíže se zpracováním cukrů a podskupina pacientů s diabetem je vystavena zvýšenému riziku aspirace v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Půst před podáním celkového anestetika je standardem perioperační péče již řadu let. Refrén „po půlnoci nic k jídlu a pití“ se stal synonymem pro chirurgii jak pro lékaře, tak pro širokou veřejnost. Důvodem této praxe bylo snížit riziko regurgitace žaludečního obsahu. Kromě toho je tento pokyn pro pacienty a pomocný personál jednoduchý a umožňuje snadnou změnu pořadí případů na operativním seznamu. Navzdory rozšířené povaze této praxe se Cochranův přehled z roku 2003 pokusil definovat optimální trvání hladovění, typ hladovění a povolený objem příjmu a dospěl k závěru, že neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že by zkrácený hladovění měl za následek zvýšené riziko aspirace. regurgitace nebo morbidita u zdravých pacientů.

Předoperační hladovění vede k inzulínové rezistenci a metabolickým stresům. Nedávno bylo navrženo, že předoperační zatížení sacharidy může zmírnit některé škodlivé účinky tohoto půstu. Tato strategie v kombinaci s řadou dalších byla nedávno zavedena v mnoha programech Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které vedly ke zlepšení pooperační bolesti, rychlejší obnově funkce GI, snížení LOS a snížení počtu komplikací po operaci tlustého střeva.

Diabetes 2. typu je onemocnění s poruchou glukózové tolerance. Jde o běžný stav, který postihuje více než 15 % pacientů s obecným chirurgickým zákrokem podstupujících velkou břišní operaci. Je dobře známo, že se jedná o vysoce rizikovou chirurgickou populaci, která je vystavena zvýšenému riziku perioperačních komplikací, jako je dehiscence anastomózy, špatné hojení ran a pooperační ileus, což může vést ke zvýšenému LOS po operaci. Existuje však relativní nedostatek robustních důkazů o předoperačním hladovění u pacientů s diabetem 2. typu, takže mezi mezinárodními doporučeními profesionální asociace neexistuje konsenzus ohledně doporučení pro sacharidovou zátěž u této populace podstupující elektivní operaci. Byly vzneseny dvě hlavní obavy; za prvé riziko aspirace u diabetických pacientů s významnou neuropatií a gastroparézou a za druhé možnost hyperglykémie a jejích škodlivých účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2, nezávislý na inzulínu.
  • Pacient s elektivní kolorektální chirurgií na University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital nebo Royal Alexandra Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Moderní půst bez předoperační zátěže sacharidy.
Experimentální: Zásahové rameno
40g sacharidové zátěže před operací.
Subjektům s diabetem 2. typu nezávislého na inzulínu bude 3 hodiny před operací podán 40g sacharidový nápoj. Toto je standardní praxe u subjektů bez diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační glukóza
Časové okno: 1 až 2 hodiny před zahájením provozu.
Průměrný rozdíl v předoperační glukóze mezi těmito dvěma skupinami
1 až 2 hodiny před zahájením provozu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RES0034025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit