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Pacientes pré-operatórios com carga de carboidratos com diabetes submetidos a cirurgia colorretal eletiva

30 de julho de 2020 atualizado por: University of Alberta

Objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo que avaliaria a segurança de bebidas com carboidratos (ou seja, suco) antes da cirurgia colorretal eletiva em pacientes com diabetes tipo 2.

Tradicionalmente, antes das cirurgias envolvendo anestesia geral, os pacientes são instruídos a não comer ou beber nada depois da meia-noite devido ao risco de aspiração. Pesquisas mais recentes mostraram que é seguro ingerir fluidos claros até 2 horas antes de uma operação e isso se reflete nas atuais diretrizes clínicas de anestesia.

Atualmente, não se sabe se é seguro para pacientes com diabetes tipo 2 tomar uma bebida açucarada antes da cirurgia, uma vez que eles têm problemas para processar açúcares e um subconjunto de pacientes com diabetes tem maior risco de aspiração devido ao retardo no esvaziamento gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O jejum antes da administração de um anestésico geral tem sido o padrão de cuidado perioperatório por muitos anos. O refrão de "nada para comer ou beber depois da meia-noite" tornou-se sinônimo de cirurgia tanto para os médicos quanto para o público em geral. A lógica por trás dessa prática tem sido reduzir o risco de regurgitação do conteúdo gástrico. Além disso, esta instrução é direta para pacientes e equipe auxiliar e permite uma fácil alteração da ordem dos casos na lista operatória. Apesar da natureza generalizada dessa prática, uma revisão Cochrane de 2003 tentou definir a duração ideal do jejum, o tipo de jejum e o volume de ingestão permitido e concluiu que não havia evidências que sugerissem que um jejum de fluidos encurtado resultou em um risco aumentado de aspiração , regurgitação ou morbidade em pacientes saudáveis.

O jejum pré-operatório leva à resistência à insulina e estresse metabólico. Mais recentemente, foi sugerido que uma carga pré-operatória de carboidratos pode aliviar alguns efeitos deletérios desse jejum. Esta estratégia, combinada com uma série de outras, foi recentemente introduzida em muitos programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), que levaram a melhora da dor pós-operatória, restauração mais rápida da função gastrointestinal, diminuição do tempo de permanência e diminuição da taxa de complicações após a cirurgia do cólon.

O diabetes tipo 2 é uma doença de intolerância à glicose. É uma condição comum que afeta mais de 15% dos pacientes de cirurgia geral submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. É bem reconhecido que esta é uma população cirúrgica de alto risco que apresenta maior risco de complicações perioperatórias, como deiscência anastomótica, má cicatrização de feridas e íleo pós-operatório, o que pode levar a um aumento da LOS após a cirurgia. No entanto, há uma escassez relativa de evidências robustas sobre o jejum pré-operatório em pacientes com diabetes tipo 2, portanto, não há consenso entre as diretrizes de associações profissionais internacionalmente sobre recomendações para carga de carboidratos nessa população submetida a cirurgia eletiva. Duas preocupações principais foram levantadas; primeiro o risco de aspiração em pacientes diabéticos com neuropatia significativa e gastroparesia, e segundo potencial para hiperglicemia e seus efeitos deletérios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, não dependente de insulina.
  • Paciente de cirurgia colorretal eletiva no University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital ou Royal Alexandra Hospital.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Diretrizes modernas de jejum sem a carga de carboidratos no pré-operatório.
Experimental: Braço de intervenção
Carga de carboidratos de 40g no pré-operatório.
Uma bebida de 40 g de carboidratos será administrada a indivíduos com diabetes tipo 2 não dependente de insulina 3 horas antes de sua operação. Esta é uma prática padrão em indivíduos sem diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pré-operatória
Prazo: 1 a 2 horas antes do horário da operação.
Diferença média na glicose pré-operatória entre os dois grupos
1 a 2 horas antes do horário da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RES0034025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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