- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495114
Pacientes pré-operatórios com carga de carboidratos com diabetes submetidos a cirurgia colorretal eletiva
Objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo que avaliaria a segurança de bebidas com carboidratos (ou seja, suco) antes da cirurgia colorretal eletiva em pacientes com diabetes tipo 2.
Tradicionalmente, antes das cirurgias envolvendo anestesia geral, os pacientes são instruídos a não comer ou beber nada depois da meia-noite devido ao risco de aspiração. Pesquisas mais recentes mostraram que é seguro ingerir fluidos claros até 2 horas antes de uma operação e isso se reflete nas atuais diretrizes clínicas de anestesia.
Atualmente, não se sabe se é seguro para pacientes com diabetes tipo 2 tomar uma bebida açucarada antes da cirurgia, uma vez que eles têm problemas para processar açúcares e um subconjunto de pacientes com diabetes tem maior risco de aspiração devido ao retardo no esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum antes da administração de um anestésico geral tem sido o padrão de cuidado perioperatório por muitos anos. O refrão de "nada para comer ou beber depois da meia-noite" tornou-se sinônimo de cirurgia tanto para os médicos quanto para o público em geral. A lógica por trás dessa prática tem sido reduzir o risco de regurgitação do conteúdo gástrico. Além disso, esta instrução é direta para pacientes e equipe auxiliar e permite uma fácil alteração da ordem dos casos na lista operatória. Apesar da natureza generalizada dessa prática, uma revisão Cochrane de 2003 tentou definir a duração ideal do jejum, o tipo de jejum e o volume de ingestão permitido e concluiu que não havia evidências que sugerissem que um jejum de fluidos encurtado resultou em um risco aumentado de aspiração , regurgitação ou morbidade em pacientes saudáveis.
O jejum pré-operatório leva à resistência à insulina e estresse metabólico. Mais recentemente, foi sugerido que uma carga pré-operatória de carboidratos pode aliviar alguns efeitos deletérios desse jejum. Esta estratégia, combinada com uma série de outras, foi recentemente introduzida em muitos programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), que levaram a melhora da dor pós-operatória, restauração mais rápida da função gastrointestinal, diminuição do tempo de permanência e diminuição da taxa de complicações após a cirurgia do cólon.
O diabetes tipo 2 é uma doença de intolerância à glicose. É uma condição comum que afeta mais de 15% dos pacientes de cirurgia geral submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. É bem reconhecido que esta é uma população cirúrgica de alto risco que apresenta maior risco de complicações perioperatórias, como deiscência anastomótica, má cicatrização de feridas e íleo pós-operatório, o que pode levar a um aumento da LOS após a cirurgia. No entanto, há uma escassez relativa de evidências robustas sobre o jejum pré-operatório em pacientes com diabetes tipo 2, portanto, não há consenso entre as diretrizes de associações profissionais internacionalmente sobre recomendações para carga de carboidratos nessa população submetida a cirurgia eletiva. Duas preocupações principais foram levantadas; primeiro o risco de aspiração em pacientes diabéticos com neuropatia significativa e gastroparesia, e segundo potencial para hiperglicemia e seus efeitos deletérios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina.
- Paciente de cirurgia colorretal eletiva no University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital ou Royal Alexandra Hospital.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Diretrizes modernas de jejum sem a carga de carboidratos no pré-operatório.
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Experimental: Braço de intervenção
Carga de carboidratos de 40g no pré-operatório.
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Uma bebida de 40 g de carboidratos será administrada a indivíduos com diabetes tipo 2 não dependente de insulina 3 horas antes de sua operação.
Esta é uma prática padrão em indivíduos sem diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose pré-operatória
Prazo: 1 a 2 horas antes do horário da operação.
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Diferença média na glicose pré-operatória entre os dois grupos
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1 a 2 horas antes do horário da operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES0034025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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