- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495114
Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z cukrzycą poddawanych planowej operacji jelita grubego
Cel: ocena wykonalności przeprowadzenia dużego badania oceniającego bezpieczeństwo napojów zawierających węglowodany (tj. sok) przed planową operacją jelita grubego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Tradycyjnie przed operacjami z udziałem znieczulenia ogólnego pacjentom mówiono, aby nie jedli ani nie pili niczego po północy ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Nowsze badania wykazały, że klarowne płyny są bezpieczne do 2 godzin przed operacją, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych anestezjologicznych.
Obecnie nie wiadomo, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą bezpiecznie wypić napój z cukrem przed operacją, ponieważ mają oni problemy z przetwarzaniem cukrów, a podgrupa pacjentów z cukrzycą jest narażona na zwiększone ryzyko aspiracji z powodu opóźnionego opróżniania żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wielu lat standardem opieki okołooperacyjnej jest głodówka przed podaniem znieczulenia ogólnego. Refren „nic do jedzenia i picia po północy” stał się synonimem operacji zarówno dla klinicystów, jak i ogółu społeczeństwa. Uzasadnieniem tej praktyki było zmniejszenie ryzyka zarzucania treści żołądkowej. Ponadto ta instrukcja jest prosta dla pacjentów i personelu pomocniczego i pozwala na łatwą zmianę kolejności przypadków na liście operacyjnej. Pomimo powszechnego charakteru tej praktyki, w przeglądzie Cochrane z 2003 r. Podjęto próbę określenia optymalnego czasu trwania postu, rodzaju postu i dopuszczalnej objętości spożycia i stwierdzono, że nie ma dowodów sugerujących, że skrócenie postu płynów skutkowało zwiększonym ryzykiem aspiracji , niedomykalność lub chorobowość u zdrowych pacjentów.
Głodówka przedoperacyjna prowadzi do insulinooporności i stresu metabolicznego. Niedawno zasugerowano, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami może złagodzić niektóre szkodliwe skutki tego postu. Ta strategia, w połączeniu z wieloma innymi, została niedawno wprowadzona w wielu programach ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), które doprowadziły do złagodzenia bólu pooperacyjnego, szybszego przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, zmniejszenia LOS i zmniejszenia częstości powikłań po operacji okrężnicy.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą polegającą na upośledzonej tolerancji glukozy. Jest to częsty stan, który dotyka ponad 15% pacjentów chirurgii ogólnej poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Powszechnie wiadomo, że jest to populacja chirurgiczna wysokiego ryzyka, która jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań okołooperacyjnych, takich jak rozejście się zespolenia, słabe gojenie się rany i pooperacyjna niedrożność jelit, co może prowadzić do zwiększonego LOS po operacji. Istnieje jednak stosunkowo niewiele solidnych dowodów dotyczących postu przedoperacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2, więc nie ma konsensusu wśród międzynarodowych wytycznych stowarzyszeń zawodowych co do zaleceń dotyczących ładowania węglowodanów w tej populacji poddawanej planowej operacji. Zgłoszono dwa główne problemy; po pierwsze ryzyko zachłyśnięcia u chorych na cukrzycę ze znaczną neuropatią i gastroparezą, po drugie możliwość wystąpienia hiperglikemii i jej szkodliwych skutków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, insulinoniezależna.
- Pacjent z planową operacją jelita grubego w szpitalu University of Alberta, Gray Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital lub Royal Alexandra Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nowoczesne wytyczne dotyczące postu bez obciążenia węglowodanami przed operacją.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Obciążenie 40 g węglowodanów przed operacją.
|
Na 3 godziny przed operacją pacjentom z cukrzycą insulinoniezależną typu 2 podaje się 40 g napoju węglowodanowego.
Jest to standardowa praktyka u pacjentów bez cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin przed operacją.
|
Średnia różnica przedoperacyjnego poziomu glukozy między dwiema grupami
|
1 do 2 godzin przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES0034025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo