Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów u pacjentów z cukrzycą poddawanych planowej operacji jelita grubego

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Cel: ocena wykonalności przeprowadzenia dużego badania oceniającego bezpieczeństwo napojów zawierających węglowodany (tj. sok) przed planową operacją jelita grubego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Tradycyjnie przed operacjami z udziałem znieczulenia ogólnego pacjentom mówiono, aby nie jedli ani nie pili niczego po północy ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Nowsze badania wykazały, że klarowne płyny są bezpieczne do 2 godzin przed operacją, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych anestezjologicznych.

Obecnie nie wiadomo, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą bezpiecznie wypić napój z cukrem przed operacją, ponieważ mają oni problemy z przetwarzaniem cukrów, a podgrupa pacjentów z cukrzycą jest narażona na zwiększone ryzyko aspiracji z powodu opóźnionego opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od wielu lat standardem opieki okołooperacyjnej jest głodówka przed podaniem znieczulenia ogólnego. Refren „nic do jedzenia i picia po północy” stał się synonimem operacji zarówno dla klinicystów, jak i ogółu społeczeństwa. Uzasadnieniem tej praktyki było zmniejszenie ryzyka zarzucania treści żołądkowej. Ponadto ta instrukcja jest prosta dla pacjentów i personelu pomocniczego i pozwala na łatwą zmianę kolejności przypadków na liście operacyjnej. Pomimo powszechnego charakteru tej praktyki, w przeglądzie Cochrane z 2003 r. Podjęto próbę określenia optymalnego czasu trwania postu, rodzaju postu i dopuszczalnej objętości spożycia i stwierdzono, że nie ma dowodów sugerujących, że skrócenie postu płynów skutkowało zwiększonym ryzykiem aspiracji , niedomykalność lub chorobowość u zdrowych pacjentów.

Głodówka przedoperacyjna prowadzi do insulinooporności i stresu metabolicznego. Niedawno zasugerowano, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami może złagodzić niektóre szkodliwe skutki tego postu. Ta strategia, w połączeniu z wieloma innymi, została niedawno wprowadzona w wielu programach ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), które doprowadziły do ​​złagodzenia bólu pooperacyjnego, szybszego przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, zmniejszenia LOS i zmniejszenia częstości powikłań po operacji okrężnicy.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą polegającą na upośledzonej tolerancji glukozy. Jest to częsty stan, który dotyka ponad 15% pacjentów chirurgii ogólnej poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Powszechnie wiadomo, że jest to populacja chirurgiczna wysokiego ryzyka, która jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań okołooperacyjnych, takich jak rozejście się zespolenia, słabe gojenie się rany i pooperacyjna niedrożność jelit, co może prowadzić do zwiększonego LOS po operacji. Istnieje jednak stosunkowo niewiele solidnych dowodów dotyczących postu przedoperacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2, więc nie ma konsensusu wśród międzynarodowych wytycznych stowarzyszeń zawodowych co do zaleceń dotyczących ładowania węglowodanów w tej populacji poddawanej planowej operacji. Zgłoszono dwa główne problemy; po pierwsze ryzyko zachłyśnięcia u chorych na cukrzycę ze znaczną neuropatią i gastroparezą, po drugie możliwość wystąpienia hiperglikemii i jej szkodliwych skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, insulinoniezależna.
  • Pacjent z planową operacją jelita grubego w szpitalu University of Alberta, Gray Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital lub Royal Alexandra Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nowoczesne wytyczne dotyczące postu bez obciążenia węglowodanami przed operacją.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Obciążenie 40 g węglowodanów przed operacją.
Na 3 godziny przed operacją pacjentom z cukrzycą insulinoniezależną typu 2 podaje się 40 g napoju węglowodanowego. Jest to standardowa praktyka u pacjentów bez cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin przed operacją.
Średnia różnica przedoperacyjnego poziomu glukozy między dwiema grupami
1 do 2 godzin przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES0034025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj