- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495114
Carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes con diabetes que se someten a cirugía colorrectal electiva
Meta para evaluar la viabilidad de realizar un estudio grande que evaluaría la seguridad de las bebidas con carbohidratos (es decir, jugo) antes de la cirugía colorrectal electiva en pacientes con diabetes tipo 2.
Tradicionalmente, antes de las cirugías que involucran anestesia general, se les ha dicho a los pacientes que no coman ni beban nada después de la medianoche debido al riesgo de aspiración. Investigaciones más recientes han demostrado que es seguro tener líquidos claros hasta 2 horas antes de una operación y esto se refleja en las guías clínicas de anestesia actuales.
Actualmente no se sabe si es seguro para los pacientes con diabetes tipo 2 tomar una bebida azucarada antes de la cirugía, ya que tienen problemas para procesar los azúcares y un subgrupo de pacientes con diabetes tiene un mayor riesgo de aspiración debido al retraso en el vaciamiento gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno previo a la administración de un anestésico general ha sido el estándar de atención perioperatoria durante muchos años. El estribillo de "nada para comer o beber después de la medianoche" se ha convertido en sinónimo de cirugía tanto para los médicos como para el público en general. El fundamento de esta práctica ha sido reducir el riesgo de regurgitación del contenido gástrico. Además, esta instrucción es sencilla para los pacientes y el personal auxiliar y permite alterar fácilmente el orden de los casos en la lista operativa. A pesar de la naturaleza generalizada de esta práctica, una revisión Cochrane de 2003 intentó definir la duración óptima del ayuno, el tipo de ayuno y el volumen de ingesta permitido y concluyó que no había evidencia que sugiriera que un ayuno de líquidos más corto resultara en un mayor riesgo de aspiración. , regurgitación o morbilidad en pacientes sanos.
El ayuno preoperatorio conduce a la resistencia a la insulina y al estrés metabólico. Más recientemente se ha sugerido que una carga de carbohidratos preoperatoria puede aliviar algunos efectos nocivos de este ayuno. Esta estrategia, combinada con una serie de otras, se introdujo recientemente en muchos programas de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés), que han llevado a una mejoría del dolor posoperatorio, una restauración más rápida de la función GI, una disminución del LOS y una disminución de la tasa de complicaciones después de la cirugía de colon.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad de intolerancia a la glucosa. Es una condición común que afecta a más del 15% de los pacientes de cirugía general que se someten a una cirugía abdominal mayor. Es bien sabido que esta es una población quirúrgica de alto riesgo que tiene un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, como dehiscencia de la anastomosis, mala cicatrización de heridas e íleo posoperatorio, lo que puede conducir a un aumento de la LOS después de la cirugía. Sin embargo, existe una escasez relativa de pruebas sólidas con respecto al ayuno preoperatorio en pacientes con diabetes tipo 2, por lo que no hay consenso entre las guías de las asociaciones profesionales a nivel internacional sobre las recomendaciones para la carga de carbohidratos en esta población sometida a cirugía electiva. Se han planteado dos preocupaciones principales; primero el riesgo de aspiración en pacientes diabéticos con neuropatía y gastroparesia significativas, y segundo el potencial de hiperglucemia y sus efectos nocivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, no insulinodependiente.
- Paciente de cirugía colorrectal electiva en el Hospital de la Universidad de Alberta, el Hospital Grey Nuns, el Hospital Misericordia, el Hospital Foothills o el Hospital Royal Alexandra.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Pautas modernas de ayuno sin la carga de carbohidratos antes de la operación.
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Experimental: Brazo de intervención
Carga de carbohidratos de 40 g antes de la operación.
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Se administrará una bebida de carbohidratos de 40 g a sujetos con diabetes tipo 2 no insulinodependiente 3 horas antes de su operación.
Esta es una práctica estándar en sujetos sin diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 a 2 horas antes del tiempo de operación.
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Diferencia media en la glucosa preoperatoria entre los dos grupos
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1 a 2 horas antes del tiempo de operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haili Wang, MD, Alberta Health services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES0034025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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