- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495114
Præoperative kulhydratfyldende patienter med diabetes, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi
Mål at evaluere gennemførligheden af at udføre en stor undersøgelse, der ville vurdere sikkerheden ved kulhydratdrikke (dvs. juice) før elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med type 2-diabetes.
Traditionelt er patienterne forud for operationer, der involverer generel anæstesi, blevet bedt om ikke at spise eller drikke noget efter midnat på grund af risikoen for aspiration. Nyere forskning har vist, at det er sikkert at have klare væsker op til 2 timer før en operation, og dette afspejles i de gældende anæstesi-kliniske retningslinjer.
Det vides i øjeblikket ikke, om det er sikkert for patienter med type 2-diabetes at få en sukkerdrik før deres operation, da de har problemer med at behandle sukker, og en undergruppe af patienter med diabetes har øget risiko for aspiration på grund af forsinket mavetømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste forud for administration af generel anæstesi har været standarden for perioperativ behandling i mange år. Omkvædet af "intet at spise eller drikke efter midnat" er blevet synonymt med operation for både klinikere og den brede offentlighed. Rationalet bag denne praksis har været at reducere risikoen for opstød af maveindhold. Derudover er denne instruktion ligetil for patienter og hjælpepersonale og giver mulighed for let ændring af rækkefølgen af sager på operationslisten. På trods af den udbredte karakter af denne praksis, forsøgte en Cochrane-gennemgang fra 2003 at definere den optimale varighed af faste, fastetype og tilladt indtagelsesvolumen og konkluderede, at der ikke var beviser, der tyder på, at en forkortet væskefaste resulterede i en øget risiko for aspiration. , regurgitation eller morbiditet hos raske patienter.
Præoperativ faste fører til insulinresistens og metaboliske belastninger. For nylig er det blevet foreslået, at en præoperativ kulhydratbelastning kan afhjælpe nogle skadelige virkninger af denne faste. Denne strategi, kombineret med en række andre, er for nylig blevet introduceret i mange Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer, som har ført til forbedrede postoperative smerter, hurtigere genopretning af GI-funktionen, nedsat LOS og nedsat komplikationsrate efter tyktarmskirurgi.
Type 2-diabetes er en sygdom med nedsat glukosetolerance. Det er en almindelig tilstand, der rammer over 15 % af de almindelige kirurgiske patienter, der gennemgår en større abdominal operation. Det er velkendt, at dette er en højrisiko kirurgisk population, der har øget risiko for perioperative komplikationer såsom anastomotisk dehiscens, dårlig sårheling og postoperativ ileus, som kan føre til en øget LOS efter operationen. Der er dog en relativ mangel på robust evidens for præoperativ faste hos patienter med type 2-diabetes, så der er ingen konsensus blandt professionelle foreningers retningslinjer internationalt om anbefalinger for kulhydratbelastning i denne population, der gennemgår elektiv kirurgi. To store bekymringer er blevet rejst; først risikoen for aspiration hos diabetespatienter med en betydelig neuropati og gastroparese, og for det andet potentiale for hyperglykæmi og dets skadelige virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes, ikke-insulinafhængig.
- Elektiv kolorektal kirurgi patient på University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Moderne fastevejledninger uden kulhydratbelastningen præoperativt.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
40g kulhydratbelastning præoperativt.
|
En 40 g kulhydratdrik vil blive givet til personer med ikke-insulinafhængig type 2-diabetes 3 timer før deres operation.
Dette er standardpraksis hos personer uden diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ glukose
Tidsramme: 1 til 2 timer før operationstid.
|
Gennemsnitlig forskel i præoperativ glukose mellem de to grupper
|
1 til 2 timer før operationstid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES0034025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu