Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative kulhydratfyldende patienter med diabetes, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi

30. juli 2020 opdateret af: University of Alberta

Mål at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en stor undersøgelse, der ville vurdere sikkerheden ved kulhydratdrikke (dvs. juice) før elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med type 2-diabetes.

Traditionelt er patienterne forud for operationer, der involverer generel anæstesi, blevet bedt om ikke at spise eller drikke noget efter midnat på grund af risikoen for aspiration. Nyere forskning har vist, at det er sikkert at have klare væsker op til 2 timer før en operation, og dette afspejles i de gældende anæstesi-kliniske retningslinjer.

Det vides i øjeblikket ikke, om det er sikkert for patienter med type 2-diabetes at få en sukkerdrik før deres operation, da de har problemer med at behandle sukker, og en undergruppe af patienter med diabetes har øget risiko for aspiration på grund af forsinket mavetømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste forud for administration af generel anæstesi har været standarden for perioperativ behandling i mange år. Omkvædet af "intet at spise eller drikke efter midnat" er blevet synonymt med operation for både klinikere og den brede offentlighed. Rationalet bag denne praksis har været at reducere risikoen for opstød af maveindhold. Derudover er denne instruktion ligetil for patienter og hjælpepersonale og giver mulighed for let ændring af rækkefølgen af ​​sager på operationslisten. På trods af den udbredte karakter af denne praksis, forsøgte en Cochrane-gennemgang fra 2003 at definere den optimale varighed af faste, fastetype og tilladt indtagelsesvolumen og konkluderede, at der ikke var beviser, der tyder på, at en forkortet væskefaste resulterede i en øget risiko for aspiration. , regurgitation eller morbiditet hos raske patienter.

Præoperativ faste fører til insulinresistens og metaboliske belastninger. For nylig er det blevet foreslået, at en præoperativ kulhydratbelastning kan afhjælpe nogle skadelige virkninger af denne faste. Denne strategi, kombineret med en række andre, er for nylig blevet introduceret i mange Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer, som har ført til forbedrede postoperative smerter, hurtigere genopretning af GI-funktionen, nedsat LOS og nedsat komplikationsrate efter tyktarmskirurgi.

Type 2-diabetes er en sygdom med nedsat glukosetolerance. Det er en almindelig tilstand, der rammer over 15 % af de almindelige kirurgiske patienter, der gennemgår en større abdominal operation. Det er velkendt, at dette er en højrisiko kirurgisk population, der har øget risiko for perioperative komplikationer såsom anastomotisk dehiscens, dårlig sårheling og postoperativ ileus, som kan føre til en øget LOS efter operationen. Der er dog en relativ mangel på robust evidens for præoperativ faste hos patienter med type 2-diabetes, så der er ingen konsensus blandt professionelle foreningers retningslinjer internationalt om anbefalinger for kulhydratbelastning i denne population, der gennemgår elektiv kirurgi. To store bekymringer er blevet rejst; først risikoen for aspiration hos diabetespatienter med en betydelig neuropati og gastroparese, og for det andet potentiale for hyperglykæmi og dets skadelige virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, ikke-insulinafhængig.
  • Elektiv kolorektal kirurgi patient på University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Misericordia Hospital, Foothills Hospital eller Royal Alexandra Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Moderne fastevejledninger uden kulhydratbelastningen præoperativt.
Eksperimentel: Interventionsarm
40g kulhydratbelastning præoperativt.
En 40 g kulhydratdrik vil blive givet til personer med ikke-insulinafhængig type 2-diabetes 3 timer før deres operation. Dette er standardpraksis hos personer uden diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ glukose
Tidsramme: 1 til 2 timer før operationstid.
Gennemsnitlig forskel i præoperativ glukose mellem de to grupper
1 til 2 timer før operationstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haili Wang, MD, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner