- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495114
Leikkausta edeltävät hiilihydraattikuormituspotilaat, joilla on elektiivinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus
Tavoitteena on arvioida, onko mahdollista tehdä laaja tutkimus, joka arvioi hiilihydraattijuomien turvallisuutta (esim. mehu) ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Perinteisesti ennen yleisanestesiaa sisältäviä leikkauksia potilaita on kehotettu olemaan syömättä tai juomatta mitään puolenyön jälkeen aspiraatioriskin vuoksi. Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että on turvallista juoda kirkkaita nesteitä jopa 2 tuntia ennen leikkausta, ja tämä näkyy nykyisissä anestesian kliinisissä ohjeissa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko tyypin 2 diabetespotilaiden turvallista juoda sokerijuomaa ennen leikkausta, koska heillä on vaikeuksia käsitellä sokereita ja osa diabeetikoista on altis aspiraatiolle mahalaukun viivästymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paasto ennen yleispuudutuksen antamista on ollut perioperatiivisen hoidon standardi useiden vuosien ajan. "Ei mitään syömistä tai juomista puolenyön jälkeen" on tullut synonyymi leikkaukselle sekä kliinikoille että suurelle yleisölle. Tämän käytännön syynä on ollut mahalaukun sisällön regurgitaatioriskin vähentäminen. Lisäksi tämä ohje on suoraviivainen potilaille ja avustavalle henkilökunnalle ja mahdollistaa helpon tapausjärjestyksen muuttamisen leikkauslistalla. Huolimatta tämän käytännön laajalle levinneestä luonteesta vuoden 2003 Cochrane-katsauksessa yritettiin määritellä paaston optimaalinen kesto, paaston tyyppi ja sallittu saantimäärä ja pääteltiin, että ei ollut näyttöä siitä, että lyhennetty nestepaasto olisi johtanut lisääntyneeseen aspiraatioriskiin. , regurgitaatio tai sairastuvuus terveillä potilailla.
Leikkausta edeltävä paasto johtaa insuliiniresistenssiin ja aineenvaihduntarasitukseen. Viime aikoina on ehdotettu, että leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus voi lievittää joitain tämän paaston haitallisia vaikutuksia. Tämä strategia yhdistettynä useisiin muihin on äskettäin otettu käyttöön monissa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmissa, jotka ovat johtaneet parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, nopeampaan GI-toiminnan palautumiseen, vähentyneeseen LOS:iin ja alentuneeseen komplikaatioiden määrään paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Tyypin 2 diabetes on heikentynyt glukoositoleranssi. Se on yleinen sairaus, joka vaikuttaa yli 15 %:iin yleiskirurgisista potilaista, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. On hyvin tiedossa, että tämä on korkean riskin kirurginen populaatio, jolla on lisääntynyt perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisen irtoamisen, huonon haavan paranemisen ja postoperatiivisen ileuksen riski, mikä voi johtaa lisääntyneeseen LOS:iin leikkauksen jälkeen. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden leikkausta edeltävästä paastoamisesta on kuitenkin suhteellisen vähän vankkoja todisteita, joten ammattijärjestöjen kansainväliset suuntaviivat eivät ole yksimielisiä suosituksista hiilihydraattikuormitukseen tässä elektiivisessä leikkauksessa. Kaksi suurta huolenaihetta on tuotu esille; Ensinnäkin aspiraatioriski diabeettisilla potilailla, joilla on merkittävä neuropatia ja gastropareesi, ja toiseksi mahdollisuus hyperglykemiaan ja sen haitallisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, insuliinista riippumaton.
- Valinnainen kolorektaalikirurginen potilas Albertan yliopiston sairaalassa, Grey Nuns Hospitalissa, Misericordia Hospitalissa, Foothills Hospitalissa tai Royal Alexandra Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Nykyaikaiset paastoohjeet ilman hiilihydraattikuormaa ennen leikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
40g hiilihydraattikuormitus ennen leikkausta.
|
Insuliinista riippumattomasta tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille annetaan 40 g hiilihydraattijuomaa 3 tuntia ennen leikkausta.
Tämä on vakiokäytäntö potilailla, joilla ei ole diabetesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen glukoosi
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen toiminta-aikaa.
|
Keskimääräinen ero preoperatiivisessa glukoosissa näiden kahden ryhmän välillä
|
1-2 tuntia ennen toiminta-aikaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haili Wang, MD, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES0034025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus