- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495114
Műtét előtti szénhidrátterhelésű cukorbetegek, akik elektív vastag- és végbélműtéten esnek át
Cél egy olyan széles körű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságának értékelése, amely felmérné a szénhidráttartalmú italok biztonságosságát (pl. lé) elektív kolorektális műtét előtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Hagyományosan az általános érzéstelenítéssel járó műtétek előtt a betegeket figyelmeztették, hogy éjfél után ne egyenek és ne igyanak semmit az aspiráció veszélye miatt. A legújabb kutatások kimutatták, hogy biztonságos a tiszta folyadék fogyasztása a műtét előtt 2 órával, és ez tükröződik a jelenlegi anesztézia klinikai irányelveiben is.
Jelenleg nem ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára biztonságos-e cukoritallal a műtét előtt, mivel problémái vannak a cukrok feldolgozásával, és a cukorbetegek egy részében fokozott az aspiráció kockázata a késleltetett gyomorürülés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítő beadása előtti böjt a perioperatív ellátás standardja sok éve. Az „éjfél után nem szabad enni vagy inni” refrén mind a klinikusok, mind a nagyközönség számára a műtét szinonimájává vált. Ennek a gyakorlatnak az oka a gyomortartalom regurgitációjának kockázatának csökkentése volt. Ezenkívül ez az utasítás egyértelmű a betegek és a kisegítő személyzet számára, és lehetővé teszi az esetek sorrendjének egyszerű megváltoztatását az operatív listán. Ennek a gyakorlatnak a széles körben elterjedt jellege ellenére egy 2003-as Cochrane-áttekintés megpróbálta meghatározni a koplalás optimális időtartamát, a koplalás típusát és a megengedett bevitel mennyiségét, és arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a lerövidített folyadékböjt az aspiráció fokozott kockázatát eredményezte volna. , regurgitáció vagy morbiditás egészséges betegeknél.
A műtét előtti koplalás inzulinrezisztenciához és metabolikus stresszhez vezet. Újabban felmerült, hogy a műtét előtti szénhidrát terhelés enyhítheti ennek a böjtnek néhány káros hatását. Ezt a stratégiát számos mással kombinálva a közelmúltban számos fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) programban vezették be, amelyek a műtét utáni fájdalom javulásához, a GI-funkció gyorsabb helyreállításához, csökkent LOS-hez és a vastagbélműtét utáni szövődmények arányához vezettek.
A 2-es típusú cukorbetegség a csökkent glükóztoleranciával járó betegség. Ez egy gyakori állapot, amely a nagy hasi műtéten átesett általános sebészeti betegek több mint 15%-át érinti. Köztudott, hogy ez egy nagy kockázatú sebészeti populáció, amely fokozottan ki van téve a perioperatív szövődmények kockázatának, például az anasztomózisos dehiscenciának, a rossz sebgyógyulásnak és a posztoperatív ileusnak, amelyek a műtét után megnövekedett LOS-hez vezethetnek. Azonban viszonylag kevés szilárd bizonyíték áll rendelkezésre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek műtét előtti böjtölésére vonatkozóan, ezért nincs konszenzus a szakmai szövetség nemzetközi irányelveiben az elektív műtéten átesett populáció szénhidrátterhelésére vonatkozó ajánlásokat illetően. Két fő aggály merült fel; először az aspiráció kockázata jelentős neuropátiában és gastroparesisben szenvedő cukorbetegeknél, másodsorban pedig a hyperglykaemia és annak káros hatásai lehetősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, nem inzulinfüggő.
- Választható kolorektális sebészeti beteg az Alberta Egyetemi Kórházban, a Gray Nuns Hospitalban, a Misericordia Hospitalban, a Foothills Hospitalban vagy a Royal Alexandra Hospitalban.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Modern böjtölési irányelvek a műtét előtti szénhidrátterhelés nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
40g szénhidrát terhelés a műtét előtt.
|
A nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek 3 órával a műtét előtt 40 g szénhidrát italt kell beadni.
Ez a bevett gyakorlat a cukorbetegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív glükóz
Időkeret: 1-2 órával a működés megkezdése előtt.
|
A preoperatív glükóz átlagos különbsége a két csoport között
|
1-2 órával a működés megkezdése előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haili Wang, MD, Alberta Health services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES0034025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .