Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de KPL-404 chez des sujets sains
3 mai 2021 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
Une première étude de phase 1 chez l'homme randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses et sous-cutanées uniques croissantes de KPL-404 chez des sujets sains
Première étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés PK et PD de doses uniques ascendantes intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) de KPL-404 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 2 parties à dose unique ascendante (SAD) ; (Partie A) IV SAD (jusqu'à 5 cohortes de niveau de dose planifiées) et partie B SC SAD (jusqu'à 3 cohortes de niveau de dose planifiées).
Les évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables (EI), les médicaments concomitants, le laboratoire clinique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et l'examen physique. Des échantillons de sang en série pour la PK, la PD et les anticorps anti-médicament seront effectués au cours de chaque partie de l'étude pendant la période d'évaluation du traitement et de l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets sains
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2
Critères d'exclusion clés :
- Mauvais accès veineux périphérique
- Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration de la dose
- Infection active ou aiguë nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: KPL-404 (administration intraveineuse)
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anticorps monoclonal IgG4 humanisé
Placebo
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EXPÉRIMENTAL: KPL-404 (Administration SC)
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anticorps monoclonal IgG4 humanisé
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEAE après administration IV
Délai: Jusqu'à 65 jours après la dose
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Après des doses IV ascendantes uniques, nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans les cohortes de niveau de dose KPL-404 par rapport au groupe placebo IV (regroupé)
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Jusqu'à 65 jours après la dose
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TEAE après dosage SC
Délai: Jusqu'à 65 jours après la dose
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Après des doses SC ascendantes uniques, nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans les cohortes de niveau de dose KPL-404 par rapport au groupe placebo SC (regroupé)
|
Jusqu'à 65 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KPL-404-C101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .