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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di KPL-404 in soggetti sani

3 maggio 2021 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti endovenose e sottocutanee di KPL-404 in soggetti sani

Primo studio sull'uomo di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà PK e PD di singole dosi ascendenti endovenose (IV) e sottocutanee (SC) di KPL-404 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include 2 parti a dose singola ascendente (SAD); (Parte A) IV SAD (fino a 5 coorti a livello di dose pianificata) e Parte B SC SAD (fino a 3 coorti a livello di dose pianificata).

Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), farmaci concomitanti, laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame fisico. Verranno eseguiti campioni di sangue in serie per PK, PD e anticorpi anti-farmaco durante ciascuna parte dello studio durante il periodo di valutazione del trattamento e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2

Criteri chiave di esclusione:

  • Scarso accesso venoso periferico
  • Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione della dose
  • Infezione attiva o acuta che richiede un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KPL-404 (Amministrazione IV)
Droga: KPL-404
anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato
Altro: Placebo corrispondente
Placebo
SPERIMENTALE: KPL-404 (Amministrazione SC)
Droga: KPL-404
anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato
Altro: Placebo corrispondente
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Fino a 65 giorni dopo la somministrazione
Dopo singole dosi IV ascendenti, numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti a livello di dose KPL-404 rispetto al gruppo placebo IV (raggruppato)
Fino a 65 giorni dopo la somministrazione
TEAE dopo la somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 65 giorni dopo la somministrazione
Dopo singole dosi SC ascendenti, numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti a livello di dose KPL-404 rispetto al gruppo placebo (raggruppato) SC
Fino a 65 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPL-404-C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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