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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de KPL-404 em indivíduos saudáveis

3 de maio de 2021 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Um primeiro estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ascendentes intravenosas e subcutâneas de KPL-404 em indivíduos saudáveis

Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro estudo em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, propriedades PK e PD de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) de KPL-404 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui 2 partes de dose ascendente única (SAD); (Parte A) IV SAD (até 5 coortes de nível de dose planejado) e Parte B SC SAD (até 3 coortes de nível de dose planejado).

As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), medicações concomitantes, laboratório clínico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exame físico. Amostras de sangue em série para PK, PD e anticorpos antidrogas serão realizadas durante cada parte do estudo durante o Período de Avaliação de Tratamento e Segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 - 32,0 kg/m2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração da dose
  • Infecção ativa ou aguda que requer tratamento com antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KPL-404 (Administração IV)
Medicamento: KPL-404
anticorpo monoclonal IgG4 humanizado
Outro: Placebo correspondente
Placebo
EXPERIMENTAL: KPL-404 (Administração SC)
Medicamento: KPL-404
anticorpo monoclonal IgG4 humanizado
Outro: Placebo correspondente
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEAEs após dosagem IV
Prazo: Até 65 dias após a dose
Após doses IV ascendentes únicas, número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) nas coortes de nível de dose KPL-404 em comparação com o grupo de placebo IV (agrupado)
Até 65 dias após a dose
TEAEs após dosagem SC
Prazo: Até 65 dias após a dose
Após doses SC ascendentes únicas, número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) nas coortes de nível de dose KPL-404 em comparação com o grupo de placebo SC (agrupado)
Até 65 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KPL-404-C101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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