Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз KPL-404 у здоровых субъектов

3 мая 2021 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных и подкожных доз KPL-404 у здоровых субъектов

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое первое исследование на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств однократных восходящих внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз KPL-404 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 2 части с однократной возрастающей дозой (SAD); (Часть A) IV SAD (до 5 когорт с запланированным уровнем дозы) и Часть B SC SAD (до 3 когорт с запланированным уровнем дозы).

Оценки безопасности будут включать нежелательные явления (НЯ), сопутствующие лекарства, клинические лабораторные исследования, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму в 12 отведениях и физикальное обследование. Серийные образцы крови на ФК, ФД и антилекарственные антитела будут выполняться во время каждой части исследования в течение периода оценки лечения и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 - 32,0 кг/м2

Ключевые критерии исключения:

  • Плохой периферический венозный доступ
  • Клинически значимое заболевание в течение 4 недель после введения дозы
  • Активная или острая инфекция, требующая системного лечения антибиотиками в течение 2 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПЛ-404 (IV Администрация)
Лекарство: КПЛ-404
гуманизированное моноклональное антитело IgG4
Другой: Соответствующее плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПЛ-404 (Администрация КА)
Лекарство: КПЛ-404
гуманизированное моноклональное антитело IgG4
Другой: Соответствующее плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TEAE после внутривенного введения
Временное ограничение: До 65 дней после введения дозы
После однократных возрастающих внутривенных доз количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в когортах уровня дозы KPL-404 по сравнению с (объединенной) группой плацебо внутривенного введения.
До 65 дней после введения дозы
TEAE после подкожного введения
Временное ограничение: До 65 дней после введения дозы
После однократных возрастающих подкожных доз количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в когортах уровня дозы KPL-404 по сравнению с (объединенной) группой плацебо подкожного введения.
До 65 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-404-C101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования КПЛ-404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться