Tanulmány a KPL-404 egyszeri növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban
2021. május 3. frissítette: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
Első fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a KPL-404 egyszeri növekvő intravénás és szubkután dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli egészséges alanyokban
1. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos első emberben végzett vizsgálat a KPL-404 egyszeri növekvő intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD tulajdonságainak vizsgálatára egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 egyszeri növekvő dózisú (SAD) részt tartalmaz; (A rész) IV SAD (legfeljebb 5 tervezett dózisszintű kohorsz) és B. rész SC SAD (legfeljebb 3 tervezett dózisszintű kohorsz).
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a klinikai laboratóriumot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és a fizikális vizsgálatot. A PK, PD és anti-gyógyszer elleni antitestek vérmintáját a kezelés és a biztonságosság értékelési időszaka alatt a vizsgálat minden egyes szakaszában elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Testtömegindex (BMI) a 18,0 - 32,0 kg/m2 tartományban
Főbb kizárási kritériumok:
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Klinikailag jelentős betegség az adag beadását követő 4 héten belül
- Aktív vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KPL-404 (IV. adminisztráció)
|
humanizált IgG4 monoklonális antitest
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: KPL-404 (SC-adminisztráció)
|
humanizált IgG4 monoklonális antitest
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE intravénás adagolást követően
Időkeret: Az adagolást követő 65 napig
|
Egyszeri növekvő IV dózisok után a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma a KPL-404 dózisszintű kohorszokban összehasonlítva a (összevont) IV placebo csoporttal
|
Az adagolást követő 65 napig
|
|
TEAE SC adagolást követően
Időkeret: Az adagolást követő 65 napig
|
Egyszeri növekvő SC dózisok után a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma a KPL-404 dózisszintű kohorszokban összehasonlítva a (összevont) SC placebo csoporttal
|
Az adagolást követő 65 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPL-404-C101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .