Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KPL-404:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Vaiheen 1 ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan KPL-404:n yksittäisten nousevien suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmisellä tutkimus, jossa tutkitaan KPL-404:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 yksittäisen nousevan annoksen (SAD) osaa; (Osa A) IV SAD (enintään 5 suunniteltua annostason kohorttia) ja osa B SC SAD (enintään 3 suunniteltua annostasokohorttia).

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat (AE), samanaikaiset lääkkeet, kliinisen laboratorion, elintoiminnot, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja fyysisen tutkimuksen. Sarjaverinäytteitä PK-, PD- ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden varalta otetaan kunkin tutkimuksen osan aikana hoidon ja turvallisuuden arviointijakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveitä aiheita
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 32,0 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä annoksen antamisesta
  • Aktiivinen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KPL-404 (IV-hallinta)
Lääke: KPL-404
humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine
Muut: Vastaava Placebo
Plasebo
KOKEELLISTA: KPL-404 (SC-hallinnointi)
Lääke: KPL-404
humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine
Muut: Vastaava Placebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 65 päivää annoksen jälkeen
Yksittäisten nousevien IV-annosten jälkeen niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) KPL-404-annostason kohortteissa verrattuna (yhdistettyyn) IV lumelääkeryhmään
Jopa 65 päivää annoksen jälkeen
TEAE SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 65 päivää annoksen jälkeen
Yksittäisten nousevien SC-annosten jälkeen niiden potilaiden määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) KPL-404-annostason kohortteissa verrattuna (yhdistettyyn) SC-plaseboryhmään
Jopa 65 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-404-C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset KPL-404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa