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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de KPL-404 en sujetos sanos

3 de mayo de 2021 actualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes intravenosas y subcutáneas de KPL-404 en sujetos sanos

Primer estudio en humanos de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacocinéticas de dosis únicas ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de KPL-404 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye 2 partes de dosis única ascendente (SAD); (Parte A) IV SAD (hasta 5 cohortes de niveles de dosis planificados) y Parte B SC SAD (hasta 3 cohortes de niveles de dosis planificados).

Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos (AA), medicamentos concomitantes, laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y examen físico. Se realizarán muestras de sangre en serie para PK, PD y anticuerpos antidrogas durante cada parte del estudio durante el Período de evaluación del tratamiento y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • sujetos sanos
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 - 32,0 kg/m2

Criterios clave de exclusión:

  • Mal acceso venoso periférico
  • Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis
  • Infección activa o aguda que requiere tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KPL-404 (IV Administración)
Droga: KPL-404
anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado
Otro: Placebo coincidente
Placebo
EXPERIMENTAL: KPL-404 (Administración SC)
Droga: KPL-404
anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado
Otro: Placebo coincidente
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEAE después de la dosificación IV
Periodo de tiempo: Hasta 65 días después de la dosis
Después de dosis IV ascendentes únicas, número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en las cohortes de nivel de dosis de KPL-404 en comparación con el grupo de placebo IV (agrupado)
Hasta 65 días después de la dosis
TEAE después de la dosificación SC
Periodo de tiempo: Hasta 65 días después de la dosis
Después de dosis SC únicas ascendentes, número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en las cohortes de nivel de dosis de KPL-404 en comparación con el grupo de placebo SC (agrupado)
Hasta 65 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KPL-404-C101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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