Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek KPL-404 u zdrowych osób

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Pierwsze z udziałem ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek dożylnych i podskórnych KPL-404 u zdrowych osób

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pierwsze badanie z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości PK i PD pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) KPL-404 zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 2 części z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); (Część A) IV SAD (do 5 planowanych kohort poziomów dawek) i Część B SC SAD (do 3 kohort planowanych poziomów dawek).

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane (AE), leki towarzyszące, badania laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i badanie fizykalne. Podczas każdej części badania podczas okresu oceny leczenia i bezpieczeństwa zostaną wykonane seryjne próbki krwi na obecność PK, PD i przeciwciał przeciwlekowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 - 32,0 kg/m2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Aktywna lub ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KPL-404 (administracja IV)
Lek: KPL-404
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4
Inny: Pasujące placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: KPL-404 (administracja SC)
Lek: KPL-404
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4
Inny: Pasujące placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 65 dni po dawce
Po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w kohortach na poziomie dawki KPL-404 w porównaniu z (zbiorczą) grupą otrzymującą placebo dożylnie
Do 65 dni po dawce
TEAE po podaniu SC
Ramy czasowe: Do 65 dni po dawce
Po podaniu pojedynczych rosnących dawek podskórnych liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w kohortach na poziomie dawki KPL-404 w porównaniu z (połączoną) grupą otrzymującą podskórnie placebo
Do 65 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-404-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na KPL-404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj