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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von KPL-404 bei gesunden Probanden

3. Mai 2021 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden intravenösen und subkutanen Einzeldosen von KPL-404 bei gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Eigenschaften von einzelnen aufsteigenden intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Dosen von KPL-404 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Teile mit aufsteigender Einzeldosis (SAD); (Teil A) IV SAD (bis zu 5 geplante Dosisstufenkohorten) und Teil B SC SAD (bis zu 3 geplante Dosisstufenkohorten).

Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), Begleitmedikationen, klinisches Labor, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung. Serielle Blutproben für PK, PD und Anti-Drogen-Antikörper werden während jedes Teils der Studie während des Behandlungs- und Sicherheitsbewertungszeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 - 32,0 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Dosis
  • Aktive oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KPL-404 (IV-Verwaltung)
Arzneimittel: KPL-404
humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper
Sonstiges: Passendes Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: KPL-404 (SC-Verwaltung)
Arzneimittel: KPL-404
humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper
Sonstiges: Passendes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAEs nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den KPL-404-Dosisstufen-Kohorten nach aufsteigender IV-Einzeldosis im Vergleich zur (gepoolten) IV-Placebogruppe
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme
TEAEs nach SC-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den KPL-404-Dosisstufen-Kohorten nach einzelnen aufsteigenden SC-Dosen im Vergleich zur (gepoolten) SC-Placebo-Gruppe
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-404-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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