Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av KPL-404 hos friske personer

3. mai 2021 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

En fase 1 første-i-menneske randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende intravenøse og subkutane doser av KPL-404 hos friske personer

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-egenskapene til enkelt stigende intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser av KPL-404 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 2 enkelt stigende dose (SAD) deler; (Del A) IV SAD (opptil 5 planlagte dosenivåkohorter) og Del B SC SAD (opptil 3 planlagte dosenivåkohorter).

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser (AE), samtidige medisiner, klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og fysisk undersøkelse. Serielle blodprøver for PK, PD og anti-legemiddelantistoffer vil bli utført under hver del av studien i løpet av behandlings- og sikkerhetsevalueringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Sunne fag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 - 32,0 kg/m2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter doseadministrasjon
  • Aktiv eller akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KPL-404 (IV-administrasjon)
Legemiddel: KPL-404
humanisert IgG4 monoklonalt antistoff
Annen: Matchende placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: KPL-404 (SC-administrasjon)
Legemiddel: KPL-404
humanisert IgG4 monoklonalt antistoff
Annen: Matchende placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAE etter IV-dosering
Tidsramme: Opptil 65 dager etter dose
Etter enkle stigende IV-doser, antall individer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i KPL-404-dosenivåkohortene sammenlignet med (sammenslått) IV-placebogruppen
Opptil 65 dager etter dose
TEAE etter SC-dosering
Tidsramme: Opptil 65 dager etter dose
Etter enkelt stigende SC-doser, antall individer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i KPL-404-dosenivåkohortene sammenlignet med (sammenslått) SC-placebogruppen
Opptil 65 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KPL-404-C101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere