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건강한 피험자에서 KPL-404의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

건강한 피험자에서 KPL-404의 단일 상승 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 인간 최초 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

건강한 피험자에서 KPL-404의 단일 상승 정맥(IV) 및 피하(SC) 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 최초 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 2개의 단일 상승 용량(SAD) 부분이 포함됩니다. (파트 A) IV SAD(최대 5개의 계획된 용량 수준 코호트) 및 파트 B SC SAD(최대 3개의 계획된 용량 수준 코호트).

안전성 평가에는 유해 사례(AE), 병용 약물, 임상 실험실, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 신체 검사가 포함됩니다. PK, PD 및 항약물 항체에 대한 일련의 혈액 샘플은 치료 및 안전성 평가 기간 동안 연구의 각 부분 동안 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Clinic
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 18.0 - 32.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)

주요 제외 기준:

  • 말초 정맥 접근 불량
  • 용량 투여 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
  • 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료를 요하는 활동성 또는 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KPL-404(IV 투여)
의약품: KPL-404
인간화 IgG4 단클론 항체
다른: 일치하는 위약
위약
실험적: KPL-404(SC 관리)
의약품: KPL-404
인간화 IgG4 단클론 항체
다른: 일치하는 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 투여 후 TEAE
기간: 투여 후 최대 65일
단일 상승 IV 용량 후, (풀링된) IV 위약 그룹과 비교하여 KPL-404 용량 수준 코호트에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
투여 후 최대 65일
SC 투약 후 TEAE
기간: 투여 후 최대 65일
단일 오름차순 SC 용량 후, (풀링된) SC 위약 그룹과 비교하여 KPL-404 용량 수준 코호트에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
투여 후 최대 65일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KPL-404-C101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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