Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek KPL-404 u zdravých subjektů

3. května 2021 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 první u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných intravenózních a subkutánních dávek KPL-404 u zdravých subjektů

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná první studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD vlastností jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek KPL-404 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 části jedné vzestupné dávky (SAD); (Část A) IV SAD (až 5 kohort s plánovanou úrovní dávky) a Část B SC SAD (až 3 kohorty s plánovanou úrovní dávky).

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE), souběžnou medikaci, klinickou laboratoř, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram a fyzikální vyšetření. Sériové krevní vzorky pro PK, PD a protilátky proti léčivům budou prováděny během každé části studie během období hodnocení léčby a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 32,0 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Špatný periferní žilní přístup
  • Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů po podání dávky
  • Aktivní nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky během 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-404 (IV administrace)
Lék: KPL-404
humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka
Jiný: Odpovídající placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: KPL-404 (Správa SC)
Lék: KPL-404
humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka
Jiný: Odpovídající placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE po IV dávkování
Časové okno: Až 65 dní po dávce
Po jednotlivých vzestupných IV dávkách byl počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v kohortách s úrovní dávky KPL-404 ve srovnání s (sdruženou) skupinou s IV placebem
Až 65 dní po dávce
TEAE po SC dávkování
Časové okno: Až 65 dní po dávce
Po jednotlivých stoupajících SC dávkách byl počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v kohortách s úrovní dávky KPL-404 ve srovnání s (sdruženou) skupinou s placebem SC
Až 65 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KPL-404-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na KPL-404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit