Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av KPL-404 hos friska försökspersoner

3 maj 2021 uppdaterad av: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

En första-i-mänsklig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 1 som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande intravenösa och subkutana doser av KPL-404 hos friska försökspersoner

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad först i människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och PD-egenskaper hos enstaka stigande intravenösa (IV) och subkutana (SC) doser av KPL-404 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar 2 delar med enkel stigande dos (SAD); (Del A) IV SAD (upp till 5 planerade dosnivåkohorter) och Del B SC SAD (upp till 3 planerade dosnivåkohorter).

Säkerhetsbedömningar kommer att innefatta biverkningar (AE), samtidig medicinering, kliniskt laboratorium, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och fysisk undersökning. Seriella blodprover för PK, PD och anti-läkemedelsantikroppar kommer att utföras under varje del av studien under behandlings- och säkerhetsutvärderingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska ämnen
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 - 32,0 kg/m2

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter dosadministrering
  • Aktiv eller akut infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KPL-404 (IV-administration)
Läkemedel: KPL-404
humaniserad IgG4 monoklonal antikropp
Övrig: Matchande placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: KPL-404 (SC Administration)
Läkemedel: KPL-404
humaniserad IgG4 monoklonal antikropp
Övrig: Matchande placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEAEs efter IV-dosering
Tidsram: Upp till 65 dagar efter dosering
Efter enstaka stigande IV-doser, antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i dosnivåkohorterna KPL-404 jämfört med den (poolade) IV-placebogruppen
Upp till 65 dagar efter dosering
TEAE efter SC-dosering
Tidsram: Upp till 65 dagar efter dosering
Efter enstaka stigande SC-doser, antalet försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i KPL-404 dosnivåkohorter jämfört med den (poolade) SC placebogruppen
Upp till 65 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KPL-404-C101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera