Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af KPL-404 hos raske forsøgspersoner

3. maj 2021 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Et fase 1 første-i-menneske randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende intravenøse og subkutane doser af KPL-404 hos raske forsøgspersoner

Fase 1, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret første-i-menneske-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og PD-egenskaber af enkelt stigende intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser af KPL-404 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 enkelt stigende dosis (SAD) dele; (Del A) IV SAD (op til 5 planlagte dosisniveau-kohorter) og Part B SC SAD (op til 3 planlagte dosisniveau-kohorter).

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), samtidig medicinering, klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og fysisk undersøgelse. Serielle blodprøver for PK, PD og anti-lægemiddel-antistoffer vil blive udført under hver del af undersøgelsen i løbet af behandlings- og sikkerhedsevalueringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 - 32,0 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter dosisindgivelse
  • Aktiv eller akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KPL-404 (IV administration)
Medicin: KPL-404
humaniseret IgG4 monoklonalt antistof
Andet: Matchende placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: KPL-404 (SC Administration)
Medicin: KPL-404
humaniseret IgG4 monoklonalt antistof
Andet: Matchende placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er efter IV-dosering
Tidsramme: Op til 65 dage efter dosis
Efter enkelte stigende IV-doser, antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i KPL-404-dosisniveau-kohorterne sammenlignet med den (poolede) IV-placebogruppe
Op til 65 dage efter dosis
TEAE'er efter SC-dosering
Tidsramme: Op til 65 dage efter dosis
Efter enkelte stigende SC-doser, antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i KPL-404-dosisniveau-kohorterne sammenlignet med den (poolede) SC-placebogruppe
Op til 65 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-404-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KPL-404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner