Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses KPL-404 bij gezonde proefpersonen

3 mei 2021 bijgewerkt door: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Een eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende intraveneuze en subcutane doses van KPL-404 bij gezonde proefpersonen

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-eigenschappen van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses van KPL-404 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 2 onderdelen met enkelvoudige oplopende dosis (SAD); (Deel A) IV SAD (tot 5 geplande cohorten op dosisniveau) en Deel B SC SAD (tot 3 geplande cohorten op dosisniveau).

Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, klinisch laboratorium, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek. Seriële bloedmonsters voor PK-, PD- en anti-drug-antilichamen zullen worden uitgevoerd tijdens elk deel van het onderzoek tijdens de behandelings- en veiligheidsevaluatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 - 32,0 kg/m2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening van de dosis
  • Actieve of acute infectie die systemische antibioticabehandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KPL-404 (IV-administratie)
Geneesmiddel: KPL-404
gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam
Ander: Bijpassende Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: KPL-404 (SC-administratie)
Geneesmiddel: KPL-404
gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam
Ander: Bijpassende Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAE's na IV-dosering
Tijdsspanne: Tot 65 dagen na toediening
Na enkelvoudige oplopende intraveneuze doses, aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de KPL-404-dosisniveaucohorten vergeleken met de (gepoolde) IV-placebogroep
Tot 65 dagen na toediening
TEAE's na SC-dosering
Tijdsspanne: Tot 65 dagen na toediening
Na enkelvoudige oplopende SC-doses, aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de KPL-404 cohorten op dosisniveau vergeleken met de (gepoolde) SC-placebogroep
Tot 65 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KPL-404-C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op KPL-404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren