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健康な被験者におけるKPL-404の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2021年5月3日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

健康な被験者における KPL-404 の単回漸増静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相ファースト イン ヒューマン無作為化二重盲検プラセボ対照試験

第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のファースト イン ヒューマン試験で、健康な被験者における KPL-404 の単回上行静脈内 (IV) および皮下 (SC) 用量の安全性、忍容性、PK および PD 特性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、2 つの単回上昇用量 (SAD) パートが含まれます。 (パート A) IV SAD (最大 5 つの計画線量コホート) およびパート B SC SAD (最大 3 つの計画線量コホート)。

安全性評価には、有害事象 (AE)、併用薬、臨床検査、バイタルサイン、12 誘導心電図、身体検査が含まれます。 PK、PD、および抗薬物抗体の連続血液サンプルは、治療および安全性評価期間中の研究の各部分で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Clinic
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 健常者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内

主な除外基準:

  • 末梢静脈アクセス不良
  • -投与後4週間以内の臨床的に重大な病気
  • -スクリーニング前の2週間以内に全身抗生物質治療を必要とする活動性または急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KPL-404（点滴投与）
薬：KPL-404
ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体
他の：一致するプラセボ
プラセボ
実験的：KPL-404（SC投与）
薬：KPL-404
ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体
他の：一致するプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV投与後のTEAE
時間枠：投与後65日まで
単回漸増 IV 投与後、（プールされた）IV プラセボ群と比較した、KPL-404 用量レベル コホートにおける治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の数
投与後65日まで
SC投与後のTEAE
時間枠：投与後65日まで
（プールされた）SC プラセボ群と比較した、KPL-404 用量レベル コホートにおける単回漸増 SC 投与後、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の数
投与後65日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KPL-404-C101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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