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Modulation immunitaire par programme de préadaptation amélioré ou standard avant une chirurgie majeure

21 avril 2024 mis à jour par: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulation du système immunitaire par le programme de préadaptation amélioré ou standard chez les patients subissant une chirurgie majeure élective - un essai contrôlé prospectif monocentrique randomisé en simple aveugle

Plus de 30 millions de chirurgies sont effectuées chaque année aux États-Unis. Jusqu'à 30 % des patients chirurgicaux connaissent une récupération chirurgicale retardée, marquée par une douleur post-chirurgicale prolongée, une consommation d'opioïdes et une déficience fonctionnelle, ce qui contribue à hauteur de 8 milliards de dollars par an aux coûts des soins de santé aux États-Unis. De nouvelles interventions qui améliorent la résolution de la douleur, minimisent l'exposition aux opioïdes et accélèrent la récupération fonctionnelle après la chirurgie sont nécessaires de toute urgence.

Il a été démontré que les programmes d'optimisation préopératoire multimodaux (ou « prehab ») intégrant l'exercice, la nutrition et la réduction du stress améliorent efficacement et en toute sécurité les résultats après la chirurgie. Cependant, aucun marqueur biologique objectif n'évalue l'efficacité de la préparation et ne permet d'adapter les programmes de préparation à chaque patient. La chirurgie est une perturbation immunologique profonde, au cours de laquelle un réseau complexe de cellules immunitaires innées et adaptatives est mobilisé pour organiser le processus de récupération de la cicatrisation, de la réparation des tissus et de la résolution de la douleur. En tant que telle, l'évaluation approfondie du système immunitaire d'un patient avant la chirurgie est une approche prometteuse pour adapter les programmes de préparation aux marqueurs biologiques modifiables associés à la récupération chirurgicale. L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l'effet d'un programme de préhab personnalisé sur le statut immunologique des patients avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique en simple aveugle chez des patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.

  • Les patients seront recrutés lors de la consultation chirurgicale, au moins 14 jours avant l'intervention. S'ils choisissent de s'inscrire, ils seront soumis à une randomisation le jour de l'inscription.
  • Préhabilitation (Jour 0) : un programme de préhabilitation personnalisé ou standard sera proposé aux patients pour une durée de 2 à 6 semaines. L'état immunologique, nutritionnel, physique, cognitif, l'anxiété et la qualité de vie seront quantifiés au départ par du personnel préalablement formé.
  • Du début (Jour 0) à la fin du programme de préhabilitation (Jour 14 à Jour 42) : tous les 7 jours, un questionnaire d'observance sera rempli par téléphone, par un membre formé de l'équipe de recherche en aveugle au bras de traitement du étude
  • Fin de la période de préhabilitation (Jour 14 au Jour 42) : L'état immunologique, nutritionnel, physique, cognitif et anxieux après la préhabilitation sera enregistré par un membre formé de l'équipe de recherche en aveugle au volet traitement de l'étude.
  • Chirurgie (jour S)

  • Période post opératoire

    • Du jour S (2 heures après la fin de la chirurgie) à la sortie de l'hôpital, la durée du séjour, la douleur et les événements cliniques indésirables seront mesurés et enregistrés.
    • Le statut immunologique sera évalué au jour S+1 par prise de sang.
    • La fonction cognitive, la douleur neuropathique et la qualité de vie seront évaluées au jour S+30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Subir une chirurgie élective majeure sous anesthésie générale dans ≥ 14 jours à compter de l'inscription (abdominale, thoracique, plastique et neurochirurgie).
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Conditions prémorbides ou déficiences orthopédiques avec contre-indications à l'exercice
  • Déficiences cognitives définies comme une maladie neurologique ou neurodégénérative évolutive
  • Score ASA 4 ou plus ou patient en soins palliatifs
  • Analphabétisme (incapacité à lire la langue anglaise).
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital < 48 heures
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement éclairé ou demande de ne pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation personnalisée
Les patients participeront à un programme personnalisé d'optimisation de la santé combinant un coaching individuel, adapté à l'état physique, nutritionnel, de bien-être et cognitif de chaque patient. La préhabilitation durera d'un minimum de 14 jours à un maximum de 42 jours avant la chirurgie
Comportemental: Préhabilitation physique
Premièrement, une évaluation de la capacité aérobie, de la mobilité fonctionnelle, de la force fonctionnelle, de la marche, du risque de chute et de la mobilité globale du patient sera effectuée par un membre qualifié de l'équipe de recherche. En fonction de leur niveau fonctionnel et des conditions préexistantes, des exercices thérapeutiques seront recommandés pour optimiser leur force, leur endurance, leur flexibilité et leur mobilité fonctionnelle en préparation à la chirurgie. Les décisions concernant les interventions sont basées sur l'évaluation, les caractéristiques individuelles du patient, les facteurs environnementaux, le type de chirurgie et le suivi de la réponse et des progrès du client. Les séances hebdomadaires durent de 30 à 45 minutes pour surveiller la réponse du client et faire progresser son programme. Sur la base de leur réponse à l'exercice (évaluée également par 2 applications : App Timed Walk et Smart Metronome & Tuner App), réévaluation via les évaluations décrites ci-dessus, modification de leur plan de soins (changement de fréquence, résistance, exercices) ou arrêt du traitement pourrait être décidé.
Comportemental: Préadaptation à la réduction du stress
Les participants auront l'occasion d'apprendre des techniques de pleine conscience qui ont été établies pour réduire le stress et aider à la gestion de la douleur avec un membre de l'équipe de recherche. Les patients se verront proposer d'écouter l'enregistrement audio des séances de relaxation. Chaque séance contient une technique de relaxation que le patient pratique tout en écoutant l'enregistrement. Puis la technique est utilisée la prochaine comme base pour introduire une nouvelle technique plus avancée. Pour certains patients qui éprouvent des difficultés avec les techniques, le programme sera adapté. Les patients choisiront 2 ou 3 techniques et travailleront dessus.
Comportemental: Préhabilitation cognitive
La préhabilitation cognitive consistera en l'utilisation quotidienne du programme d'entraînement Lumosity, une application gratuite déjà existante conçue pour augmenter les capacités de mémoire. Le programme proposé par Lumosity est adapté à chaque patient. L'utilisation de Lumosity sera contrôlée à chaque session en personne. Les patients devront suivre au moins trois séances de 5 minutes d'entraînement Lumosity par jour.
Comportemental: Préhabilitation nutritionnelle
La préhabilitation nutritionnelle impliquera la transition du patient vers le régime méditerranéen avec des objectifs concernant l'hydratation et la proportion de fruits, de légumes, de grains entiers et de graisses saines que le patient consommera au cours d'une journée donnée. Ce programme nutritionnel est flexible et permet d'intégrer les besoins alimentaires spécifiques recommandés par les médecins et les nutritionnistes. Le patient reçoit également des outils pour encourager le succès d'une alimentation plus saine, y compris des recettes, des exemples de menus, des options de restaurants sains, des options de kits de repas et des options de boîtes CSA locales.
Aucune intervention: Préhabilitation standard
Les patients du groupe contrôle recevront des consignes types sous forme papier spécifiques à la pré-réhabilitation avant chirurgie associant des recommandations physiques, nutritionnelles, anti-stress et cognitives sans accompagnement personnalisé pendant au moins 14 jours avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score immunologique composite
Délai: immédiatement en préopératoire
Score immunologique composite contenant une combinaison de fréquences de cellules immunitaires sanguines et de réponses de signalisation intracellulaire. Ce score sera normalisé à "la ligne de base" (c'est-à-dire avant la préhabilitation) score pour chaque patient.
immédiatement en préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients observants
Délai: immédiatement en préopératoire
L'observance du patient aux programmes de pré-réhabilitation sera évaluée à l'aide d'une échelle modifiée de mesure d'adhésion à la réadaptation, qui sera remplie par téléphone tous les 7 jours pendant le programme de pré-réhabilitation, soit 2 à 6 fois par patient. Un patient conforme sera défini par un score moyen >= 8/10.
immédiatement en préopératoire
Test de marche de 6 minutes
Délai: immédiatement en préopératoire
Les changements dans l'état physique seront examinés à l'aide du test de marche de 6 minutes. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Timed Up and Go Test
Délai: immédiatement en préopératoire
Les changements d'état physique seront examinés à l'aide du test Timed Up and Go. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Test assis-debout cinq fois
Délai: immédiatement en préopératoire
Les changements dans l'état physique seront examinés à l'aide du test cinq fois assis pour se tenir debout. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Test de squat mural
Délai: immédiatement en préopératoire
Les changements de statut physique seront examinés à l'aide du test de squat mural. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Indice de masse corporelle
Délai: immédiatement en préopératoire
L'indice de masse corporelle sera enregistré. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation
immédiatement en préopératoire
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam
Délai: immédiatement en préopératoire
La prévalence et la sévérité globale de l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: immédiatement en préopératoire
La prévalence et la sévérité globale de l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Changements de régime
Délai: immédiatement en préopératoire
Le score du régime méditerranéen sera collecté. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation. Une forte consommation d'aliments méditerranéens : céréales, légumineuses, fruits, légumes, poissons, ratio acides gras mono-insaturés sur acides gras saturés (M/S) et vin ont été notés positifs (1) et une forte consommation d'aliments non méditerranéens aliments : produits laitiers et viande négatifs (0). Le score variait de 0 à 9 et plus le score était élevé, meilleure était la conformité à un régime méditerranéen traditionnel.
immédiatement en préopératoire
Modifications des fonctions cognitives
Délai: immédiatement en préopératoire
Les fonctions cognitives seront évaluées par le test qMCI. L'évaluation doit être basée sur les différences entre les performances pré- et post-préhabilitation.
immédiatement en préopératoire
Incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires seront notées par l'indice global de complications. Le Comprehensive Complication Index (CCI®) est basé sur le classement des complications par Clavien-Dindo Classification et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention. La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).
Postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les scores de douleur seront évalués quotidiennement par l'échelle visuelle analogique rapportée par le patient. Échelle visuelle analogique pour évaluer la contrainte perçue sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevé (10)
Postopératoire jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Postopératoire jusqu'au jour 7
La consommation cumulée d'opioïdes sera obtenue à partir des dossiers des patients jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital si elle est antérieure.
Postopératoire jusqu'au jour 7
Douleur neuropathique
Délai: 30 jours après la chirurgie
La douleur neuropathique sera mesurée par l'échelle de qualité de la douleur neuropathique (PROMIS-PQ-Neuro) du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Le questionnaire contient 5 items questions. Les scores sont basés sur les réponses des patients aux questions sur l'intensité de la douleur. 0 indique aucune douleur ; 5 indique la plus grande douleur imaginable. Le score total peut aller jusqu'à 25.
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée de séjour hospitalière évaluée à partir des données médico-administratives des patients en jours
30 jours après la chirurgie
Changements dans la qualité de vie
Délai: 30 jours après la chirurgie
La qualité de vie évaluée grâce à l'échelle SF-36 est un questionnaire de 36 items rapporté par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items ), limitations de rôles dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable. Les résultats seront normalisés sur les scores "de base" (avant prehab).
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-57570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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