Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimodulaatio tehostetulla vs tavallinen esikuntoutusohjelma ennen suurta leikkausta

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brice Gaudilliere, Stanford University

Immuunijärjestelmän modulaatio tehostetulla vs. tavallinen esikuntoutusohjelma potilailla, joille tehdään valinnainen suuri leikkaus - tuleva monosentrinen satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 30 miljoonaa leikkausta. Jopa 30 % kirurgisista potilaista kokee leikkauksen toipumisen viivästymisen, jolle on ominaista pitkittynyt leikkauksen jälkeinen kipu, opioidien kulutus ja toimintahäiriöt, mikä lisää 8 miljardia dollaria vuosittain Yhdysvaltain terveydenhuoltokustannuksiin. Uusia interventioita, jotka parantavat kivun lievitystä, minimoivat opioidialtistusta ja nopeuttavat toiminnallista toipumista leikkauksen jälkeen, tarvitaan kiireesti.

Multimodaaliset preoperatiiviset optimointiohjelmat (tai "prehab"), jotka yhdistävät harjoituksen, ravinnon ja stressin vähentämisen, on osoitettu parantavan turvallisesti ja tehokkaasti tuloksia leikkauksen jälkeen. Mikään objektiivinen biologinen merkkiaine ei kuitenkaan arvioi prehab tehokkuutta eivätkä pysty räätälöimään prehab-ohjelmia yksittäisille potilaille. Leikkaus on syvä immunologinen häiriö, jonka aikana monimutkainen synnynnäisten ja mukautuvien immuunisolujen verkosto mobilisoidaan organisoimaan haavan paranemisen, kudosten korjauksen ja kivunratkaisun palautumisprosessia. Sellaisenaan potilaan immuunijärjestelmän perusteellinen arviointi ennen leikkausta on lupaava lähestymistapa prehab-ohjelmien räätälöimiseksi leikkaukseen toipumiseen liittyvien modifioitavien biologisten merkkiaineiden mukaan. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää henkilökohtaisen prehab-ohjelman vaikutus potilaiden immunologiseen tilaan ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen yksikeskuksen yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus.

  • Potilaat rekrytoidaan kirurgisen konsultaation aikana, vähintään 14 päivää ennen leikkausta. Jos he haluavat ilmoittautua, heille tehdään satunnaistaminen ilmoittautumispäivänä.
  • Esihoito (Päivä 0): Potilaille ehdotetaan yksilöllistä tai vakiomuotoista esikuntoutusohjelmaa 2–6 viikon ajaksi. Immunologiset, ravitsemukselliset, fyysiset, kognitiiviset, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun tilan kvantifioidaan lähtötasolla aiemmin koulutetun henkilöstön toimesta.
  • Esikuntoutusohjelman alusta (päivä 0) loppuun (päivä 14 - päivä 42): joka 7. päivä täyttää puhelimitse vaatimustenmukaisuuskyselyn koulutetun tutkimusryhmän jäsenen toimesta, joka on sokeutunut hoitohaaraan. opiskella
  • Esikuntoutusjakson loppu (päivä 14–42): Immunologinen, ravitsemus-, fyysinen, kognitiivinen ja ahdistuneisuustilan esikuntoutuksen jälkeen kirjaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut tutkimuksen hoitohaaralle.
  • Leikkaus (päivä S)

  • Leikkauksen jälkeinen ajanjakso

    • Päivästä S (2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) sairaalasta kotiuttamiseen, oleskelun pituus, kipu ja haitalliset kliiniset tapahtumat mitataan ja kirjataan.
    • Immunologinen tila arvioidaan päivänä S+1 verikokeella.
    • Kognitiivinen toiminta, neuropaattinen kipu ja elämänlaatu arvioidaan päivänä S+30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Suuressa elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa ≥14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (vatsa-, rintakehä-, plastiikka- ja neurokirurgia).
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid-sairaudet tai ortopediset vammat, joihin liittyy vasta-aiheita harjoitteluun
  • Kognitiiviset vammat, jotka määritellään evolutiivisiksi neurologisiksi tai neurodegeneratiivisiksi sairauksiksi
  • ASA-pisteet 4 tai korkeammat tai palliatiivisessa hoidossa oleva potilas
  • Lukutaidottomuus (kyvyttömyys lukea englannin kieltä).
  • Arvioitu sairaalassaoloaika < 48 tuntia
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai pyyntö olla osallistumatta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen esikuntoutus
Potilaat osallistuvat henkilökohtaiseen terveyden optimointiohjelmaan, jossa yhdistyvät yksilöllinen valmennus, joka on räätälöity kunkin potilaan fyysisen, ravitsemus-, hyvinvointi- ja kognitiivisen tilan perustilanteen mukaan. Ennakkohoito kestää vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää ennen leikkausta
Käyttäytyminen: Fyysinen esikuntoutus
Ensinnäkin koulutettu tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan aerobista kapasiteettia, toiminnallista liikkuvuutta, toiminnallista voimaa, liikkumista, kaatumisriskiä ja yleistä liikkuvuutta. Heidän toimintatasonsa ja olemassa olevien tilojensa perusteella suositellaan terapeuttisia harjoituksia, joilla optimoidaan heidän voimansa, kestävyyden, joustavuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden leikkaukseen valmistautuessa. Päätökset toimenpiteistä perustuvat arviointiin, potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin, ympäristötekijöihin, leikkaustyyppiin sekä asiakkaan vasteen ja edistymisen seurantaan. Viikoittaiset istunnot ovat 30-45 minuutin pituisia, jotta voidaan seurata asiakkaan vastausta ja edistyä ohjelmassa. Harjoitusreaktion perusteella (arvioitiin myös kahdella sovelluksella: Timed Walk App ja Smart Metronome & Tuner App), uudelleenarviointi yllä kuvattujen arvioiden avulla, muuttaa hoitosuunnitelmaa (muuttaa tiheyttä, vastusta, harjoituksia) tai lopettaa hoidon voitaisiin päättää.
Käyttäytyminen: Stressiä vähentävä esikuntoutus
Osallistujilla on mahdollisuus oppia mindfulnessin tekniikoita, jotka on kehitetty vähentämään stressiä ja auttamaan kivunhallinnassa tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Potilaille tarjotaan mahdollisuus kuunnella rentoutumisistuntojen äänitallenteita. Jokainen istunto sisältää rentoutustekniikan, jota potilas harjoittelee nauhoitetta kuunnellessaan. Sitten tekniikkaa käytetään seuraavana lähtökohtana uuden, edistyneemmän tekniikan käyttöönottamiseksi. Joillekin potilaille, jotka kamppailevat tekniikoiden kanssa, ohjelma mukautetaan. Potilaat valitsevat 2 tai 3 tekniikkaa ja työskentelevät niiden parissa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen esihoito
Kognitiivinen esikuntoutus koostuu Lumosity-harjoitusohjelman päivittäisestä käytöstä, joka on jo olemassa oleva ilmainen muistitaitoja parantava sovellus. Lumosityn ehdottama ohjelma on räätälöity jokaiselle potilaalle. Lumosityn käyttöä seurataan jokaisella paikan päällä. Potilaiden odotetaan suorittavan vähintään kolme 5 minuutin Lumosity-harjoittelukertaa päivässä.
Käyttäytyminen: Ravitsemus Ennaltaehkäisy
Ravitsemuksen esikuntoutus sisältää potilaan siirtymisen Välimeren ruokavalioon, jossa tavoitteet liittyvät nesteytykseen sekä hedelmien, vihannesten, täysjyväviljatuotteiden ja terveellisten rasvojen osuuteen, joita potilas kuluttaa tiettynä päivänä. Tämä ravitsemusohjelma on joustava, ja se mahdollistaa lääkärin ja ravitsemusterapeutin suosittelemien ruokavaliotarpeiden sisällyttämisen. Potilaalle annetaan myös työkaluja, jotka kannustavat menestymään terveellisemmässä syömisessä, mukaan lukien reseptit, näytemenut, terveelliset ravintolavaihtoehdot, ateriasarjavaihtoehdot ja paikalliset CSA-laatikkovaihtoehdot.
Ei väliintuloa: Normaali esikunnostus
Verrokkiryhmän potilaille annetaan paperimuodossa vakiomuotoiset ohjeet, jotka koskevat leikkausta edeltävää esikuntoutusta, fyysisiä, ravitsemus-, stressinvähennys- ja kognitiivisia suosituksia ilman henkilökohtaista valmennusta vähintään 14 päivän ajan ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty immunologinen pistemäärä
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Yhdistelmä immunologinen pistemäärä, joka sisältää yhdistelmän veren immuunisolutaajuuksia ja solunsisäisiä signaalivasteita. Tämä pistemäärä normalisoidaan "perusarvoksi" (ts. ennen esihoitoa) pisteet jokaiselle potilaalle.
välittömästi ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Potilaan hoitomyöntyvyyttä esikuntoutusohjelmiin arvioidaan muokatun Rehabilitation Adherence Measure -asteikon avulla, joka täytetään puhelimitse 7 päivän välein esikuntoutusohjelman aikana, eli 2-6 kertaa potilaskohtaisesti. Yhteensopiva potilas määritellään keskimääräisellä pistemäärällä >= 8/10.
välittömästi ennen leikkausta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Fyysisen tilan muutokset tutkitaan 6 minuutin kävelytestillä. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Ajastettu testi
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Fyysisen tilan muutokset tutkitaan Timed Up and Go Testin avulla. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Fyysisen tilan muutokset tutkitaan Five Times Sit to Stand -testillä. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Seinäkyykkytesti
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Fyysisen tilan muutokset tutkitaan Wall Squat Test -testillä. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Painoindeksi
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Painoindeksi kirjataan. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä
välittömästi ennen leikkausta
Amsterdamin leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ja tiedotusasteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Ahdistuneisuuden levinneisyys ja yleinen vakavuus arvioidaan APAIS:n (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) avulla. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Ahdistuneisuuden esiintyvyys ja yleinen vakavuus arvioidaan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Välimeren ruokavalion pisteet kerätään. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä. Välimeren ruokien runsas saanti: viljat, palkokasvit, hedelmät, vihannekset, kala, monityydyttymättömien rasvahappojen suhde tyydyttyneisiin rasvahappoihin (M/S) ja viini sai positiivisen arvosanan (1) ja runsas muiden kuin välimerellisten ruokien saanti. elintarvikkeet: maito ja liha negatiivinen (0). Pisteet vaihtelivat 0-9 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin noudattaa perinteistä Välimeren ruokavaliota.
välittömästi ennen leikkausta
Kognitiivisten toimintojen muutokset
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan qMCI-testillä. Arvioinnin tulee perustua eroihin esikuntoutusta edeltävän ja sen jälkeisen suorituskyvyn välillä.
välittömästi ennen leikkausta
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot pisteytetään kattavalla komplikaatioindeksillä. Kattava komplikaatioindeksi (CCI®) perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokitukseen ja ottaa käyttöön kaikki ilmenevät komplikaatiot toimenpiteen jälkeen. Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
Leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet arvioidaan päivittäin potilaan ilmoittamalla Visual Analog Scale -asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko havaitsevan rasituksen arvioimiseksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 10 cm:n linjalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (10)
Leikkauksen jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 7 asti
Kumulatiivinen opioidien kulutus saadaan potilaskartoista 7 päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jos aikaisemmin.
Leikkauksen jälkeen päivään 7 asti
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Neuropaattista kipua mitataan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) neuropaattisen kivun laatuasteikolla (PROMIS-PQ-Neuro). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä. Pisteet perustuvat potilaiden vastauksiin kivun voimakkuutta koskeviin kysymyksiin. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 5 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kokonaispistemäärä voi olla jopa 25.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto on arvioitu potilaiden lääketieteellisistä hallinnollisista tiedoista päivinä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
SF-36-asteikon avulla arvioitava elämänlaatu on 36-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohtaa), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Tulokset normalisoidaan "perustason" (ennen prehab-pisteiden) perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-57570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Fyysinen esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa